Ny FDA-godkjennelse til immunterapi mot blærekreft

En lang rekke immunterapeutiske legemidler mot blærekreft er nylig godkjent, eller ventes å komme på markedet i nærmeste fremtid. Tirsdag fikk PD-L1-hemmeren avelumab (Bavencio) fremskyndet godkjennelse mot kreftformen i USA. Det melder den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA.

Én av syv responderte
Godkjennelsen gjelder pasienter med avansert urotelkarsinom, som har opplevd forverring av sykdommen etter behandling med cellegift.

Beslutningen fra FDA er basert på en ikke-kontrollert studie, som undersøkte respons hos 242 pasienter som hadde opplevd forverring av sykdommen etter cellegiftbehandling. Studien konkluderer med at 13,3 prosent av dem som hadde mer enn 13 ukers oppfølging responderte på behandlingen, mens tallet var 16,1 prosent blant dem som ble fulgt opp i seks måneder eller mer.

Andre godkjente indikasjon
Den fremskyndede godkjennelsen innebærer at medikamentet er godkjent på bakgrunn av mindre dokumentasjon enn det som vanligvis kreves. Dette innebærer at selskapene må levere ytterligere dokumentasjon for å bekrefte klinisk gevinst, dersom legemiddelet skal få fullverdig godkjennelse.

Medikamentet er ikke godkjent i Europa, men fikk i slutten av mars sin første amerikanske godkjennelse til behandling av hudkreftformen merkelcellekarsinom.