Ny hepatitt C-pille får hurtig EMA-behandling

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har besluttet å gi en fremskyndet behandling av AbbVies søknad om å få den nye kombinasjonspillen glecaprevir/pibrentasvir godkjent. Det melder selskapet i en kunngjøring.

Legemiddelet føyer seg inn i rekken av direktevirkende, antivirale legemidler mot hepatitt C som er blitt utviklet de siste tre årene. EMA-vedtaket om fremskyndet behandling gis kun til legemidler der markedsføring ventes å være av stor interesse for folkehelsen. Dersom EU godkjenner legemiddelet, er det forventet å komme på det europeiske markedet i løpet av andre halvdel 2017.

Prøvd på alle genotyper
Søknaden er basert på studier der man har prøvd ut legemiddelet på pasienter med alle de store genotypene av hepatitt C (1-6). Dette til forskjell fra AbbVies behandlingsregime som allerede finnes på markedet: For behandlingen dasabuvir (Exviera) og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax) har man kun påvist effekt mot genotype 1.

Imidlertid er det genotype 3 som er den vanligste i Norge. Denne varianten av viruset rammer rundt halvparten av den norske pasientpopulasjonen, og det er foreløpig kun konkurrenten Gilead har utviklet effektive legemidler mot genotypen.

2300 pasienter
AbbVie oppgir videre at studiene på den nye kombinasjonspillen har omfattet mer enn 2300 pasienter – både personer som behandles for infeksjonssykdommen for første gang, og pasienter som tidligere har fått behandling – både med og uten skrumplever.

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA mottok søknaden om glecaprevir/pibrentasvir i desember. AbbVie opplyser dessuten at søknaden om japansk markedsføringstillatelse er nært forestående.