Ny hiv-kombinasjon får prioritet i FDA

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA ga nylig vedtak om rask behandling av Gileads søknad om å godkjenne kombinasjonsbehandlingen biktegravir/emtricitabin/tenofovir mot hiv. Det kunngjør Gilead.

Statusen om prioritert behandling av søknaden gis til legemidler som ventes å representere vesentlige fremskritt sammenlignet med standardbehandlingen som allerede finnes på markedet. Vedtaket innebærer at fristen for å treffe en konklusjon om hvorvidt medikamentet skal godkjennes, settes til seks måneder, snarere enn den normale fristen på ti måneder. For legemiddelkandidaten fra Gilead betyr dette i praksis at fristen er satt til 12. februar 2018.

Tidligere i sommer mottok også den europeiske legemiddelmyndigheten EMA søknad om godkjennelse av kombinasjonsbehandlingen.

Søknadene er understøttet av resultater fra fire fase 3-studier. I tre av studiene er behandlingen sammenlignet med behandlingsregimer som inneholder GSK-medikamentet dolutegravir (Tivicay). Gilead melder at biktegravir/emtricitabin/tenofovir nådde primærendepunktet om non-inferioritet i alle studiene.