Ny løsning for elektroniske pakningsvedlegg

Seniorrådgiver Inge Johansen i LMI forteller fokus på årets møte vil være på teknologiløsninger for legemidler.

Blant annet skal det presenteres et system for elektroniske pakningsvedlegg som kan erstatte papir på sikt og tillater kommunikasjon fra regulerende myndighet til lege/pasient.

– Årets møte vil ha hovedfokus på elektroniske ordninger og utvikling av nye løsninger. Som for eksempel elektroniske pakningsvedlegg. Statens Legemiddverk skal holde foredraget om en ny elektronisk løsning for pakningsvedlegg, der de blant annet foreslår en ny funksjonalitet hvor de kan varsle pasienter og leger om eventuell ny viktig informasjon om legemidlet, forklarer han.

Johansen opplyser at LMI på sikt ønsker en utfasing av papirpakningsvedlegg.

Europapolitikk
Møtet vil også ta opp ringvirkninger av politiske avgjørelser i Europa.
– Pär Tellner fra vår europeiske bransjeorganisasjonen (EFPIA) kommer for å snakke om Brexit og hva britenes EU-nei betyr for legemiddelindustrien.

– Tellner jobber også med ICHs retningslinjer for good manufacturing practice (GMP) og vil også fortelle om disse endringene, forteller Johansen.

Etter Brexit har Tellner vært en fremsnakker for at Sverige skal få den europeiske legemiddelmyndigheten EMA til seg. Det er ventet at EMA som nå ligger i London må flytte på seg etter Brexit. Å ønske EMA er ikke Tellner alene om. Mange land er interessert i å huse myndigheten.

Ny lov om kliniske studier
Ved siden av europapolitikk, skal Direktoratet for e-helse presentere det de driver med og Jan Petter Akselsen skal fortelle hvordan SLV jobber opp mot EMA for å implementere nye regulatoriske ordninger.
– SLV vil ta opp adaptive licensing, et system for å gi raskere tilgang til ny behandling, hvor det stort udekket medisinsk behov. Dette er en måte å bruke eksisterende regelverk, for å få opp hastigheten på utvikling– og godkjenningsprosesser, sier Johansen.

I tillegg skal SLV foredra om en ny EU-forordning for å harmonisere søknad om kliniske studier i Europa. Med hensikt om å gjøre søknaden om kliniske studier forenklet.

– Tidligere måtte man søke om å gjøre kliniske studier i hvert enkelt land. Mens nå skal det bli en søknad i en portal for regulatorisk å godkjenne studien i alle land i Europa. Dette medfører at Norge vil vi få en nasjonal etisk komité, istedenfor de regionale komiteene som utgjør REK per dags dato, forklarer Johansen.

Regulatorisk høstmøte går av stabelen neste uke, 30 november i LMIs lokaler.