Ny osimertinib-godkjenning i Kina for AstraZeneca

Selskapet meldte om godkjenningen onsdag. Osimertinib (Tagrisso) er en tredje-generasjon, irreversibel EGFR-tyrosinkinase-hemmer som hemmer EGFR-sensitive og EGFR T790M-resistente mutasjoner.

Høy andel med EGFR-mutasjon
– Dagens beskjed innebærer at enda flere pasienter kan få tilgang til behandling med Tagrisso. I Kina har omtrent 30-40 prosent av lungekreftpasientene den såkalte EGFR-mutasjonen. Det er en høyere andel av pasientene enn i noen annen del av verden, sier Tor Frostelid, direktør for markedstilgang og myndighetskontakt i AstraZeneca Norge, i en kommentar til DM Pharma.

Innføring av legemidlet i norske sykehus har vært oppe til diskusjon i Beslutningsforum flere ganger, senest 17. juni i år. Da fikk osimertinib igjen nei, og er dermed ikke godkjent av Beslutningsforum for bruk i norske sykehus. Argumentet den gangen var at prisen selskapet tilbød var for høy i forhold til den dokumenterte effekten.

Siden mars 2017 har legemidlet vært godkjent i Kina som andrelinjebehandling av voksne pasienter med lokal-avansert eller metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft, som har hatt sykdomsprogresjon under eller etter behandling med andre EGFR-tyrosinkinase-hemmere.

Legemidlet tas i tablettform én gang daglig, og er nå godkjent i 75 land som førstelinjebehandling av pasienter med EGFR-mutert avansert ikke-småcellet lungekreft. Som andrelinjebehandling er osimertinib godkjent i 84 land.

Forbedret progresjonsfri overlevelse
Resultater fra den dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studien Flaura viste at behandling med osimertinib som førstelinjebehandling ga statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i progresjonsfri overlevelse. For pasientene som fikk osimertinib økte overlevelsestiden uten sykdomsprogresjon eller død med 18,9 måneder (median) mot 10,2 måneder (median) for pasienter som fikk standard EGFR tyrosinkinase-hemmer (gefitinib eller erlotinib).

Tredjegrads eller mer alvorlige bivirkninger oppsto hos 34 prosent av pasientene som ble behandlet med isomertinib, mot 45 prosent i gruppen som ble behandlet med andre EGFR tyrosinkinase-hemmere. De vanligste bivirkningene i studien var diaré, utslett, tørr hud, stomatitt, utmattelse og redusert appetitt.