Ny PD-1-hemmer får gjennombruddstatus

Et nytt immunterapeutisk kreftlegemiddel i klassen PD-1-hemmer har fått status som «gjennombruddsterapi» av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA. Legemiddelkandidaten cemiplimab utvikles av selskapene Regeneron og Sanofi til behandling av avansert hudkreft av typen plateepitelkarsinom.

Statusen som gjennombruddsbehandling gis til legemiddelkandidater som utvikles til behandling av livstruende eller svært alvorlige sykdommer, og hvor tidlige resultater antyder at medikamentet kan gi en vesentlig forbedring av behandlingstilbudet sammenlignet med eksisterende behandlinger.

Statusen innebærer mer inngående veiledning fra myndighetene, og at man fremskynder flere av prosessene knyttet til utvikling og vurdering av legemiddelet.

Regeneron og Sanofi rekrutterer for tiden til en ikke-kontrollert og ikke-blindet fase 2-studie på medikamentet. Etter planen skal resultatene fra den såkalte EMPOWER-CSCC 1-studien potensielt brukes i en søknad om godkjennelse, ifølge en kunngjøring fra de to selskapene.