Foto: iStock/Getty Images
Ny USA-indikasjon for pembrolizumab
PD-1-hemmeren får lever-godkjennelse etter ikke-kontrollert studie.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har godkjent det immunterapeutiske kreftlegemiddelet pembrolizumab (Keytruda) mot leverkreft. Det melder MSD.
Godkjent med surrogat-data
Etter godkjennelsen kan medikamentet tas i bruk som andrelinjebehandling mot denne kreftformen, for pasienter som tidligere er behandlet med sorafenib (Nexavar) fra Bayer.
PD-1-hemmeren fra MSD har fått en såkalt akselerert godkjennelse for denne indikasjonen – et vedtak som kun krever dokumentasjon om surrogatendepunkter, men der det forutsettes at selskapet leverer mer utfyllende data etter at legemiddelet er kommet på markedet.
17 prosent responderte
Beslutningen er basert på resultater fra KEYNOTE-224 – en ikke-kontrollert, ikke-blindet studie som har omfattet 104 pasienter. Studien fant at 17 prosent responderte på behandlingen.
Den nye indikasjonen kommer i tillegg til USA-godkjente indikasjoner for føflekkreft, lungekreft, hode- og halskreft, flere former for hematologisk kreft, blærekreft, magekreft, livmorhalskreft og kreft med høy mikrosatelittinstabilitet.
