Nye retningslinjer for overvåking av legemidler til barn

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har sluppet nye retningslinjer for sikkerhetsovervåking av medikamenter til barn.

«Spesielt viktig»
Retningslinjene dekker legemidler godkjent til pediatrisk indikasjon, legemidler som for tiden er under utvikling til barn og legemidler som gis til barn utenfor godkjent indikasjon.

– En dedikert tilnærming til farmakovigilans hos barn er spesielt viktig gitt at pediatriske kliniske studier ofte har begrenset størrelse og varighet, og fordi negative bivirkninger hos barn kan skille seg vesentlig – når det gjelder hyppighet, karakter, alvorlighet og presentasjon – fra dem som forekommer hos voksne, skriver EMA i en nyhetsmelding.

Vektlegger utfyllende informasjon
Veilederen understreker blant annet viktigheten av å inkludere utfyllende informasjon i rapportene om bivirkninger hos barn – slik som barnets alder, høyde, vekt, indikasjonen eller hensikten ved å bruke legemiddelet, legemiddelstyrke, -dosering og -formulering.

– Retningslinjene konsentrerer seg om aspekter ved farmakovigilans som er spesielt relevante for legemiddelbruk hos barn, slik som off label-bruk og medisineringsfeil, og inneholder pediatrispesifikk veiledning om alle store verktøy og prosesser innen sikkerhetsovervåking av legemidler, skriver EMA.