Nye retningslinjer for produksjon av avanserte terapier

EU-kommisjonen har vedtatt nye retningslinjer for god tilvirkingspraksis (GMP) i produksjonen av avanserte terapier – en kategori som omfatter genterapi, celleterapi og vevsterapi.

Spesifikke utfordringer
Ifølge Kommisjonen har man forsøkt å imøtekomme utfordringer som er spesifikke for avanserte terapier, og hvor tilvirkere av slike behandlinger har pekt på problemer med å anvende de generelle retningslinjene for tilvirkingspraksis: Disse utfordringene omfatter blant annet begrenset tilgjengelighet og stor variasjon i råvarene som brukes, kort levetid, og særskilt små størrelser på produksjonspartiene.

– Retningslinjene tar en risikobasert innfallsvinkel, som tillater tilvirkere en viss grad av fleksibilitet i prosesser og kontrollsystemer, avhengig av risikonivået, skriver Kommisjonen i en nyhetsmelding.

– Økte studiemuligheter
EU-kommisjonen anfører videre at retningslinjene er ment å sikre både høyt kvalitetsnivå på avanserte terapiprodukter, og økt pasientsikkerhet.

– I tillegg er retningslinjene forventet å gi et betydelig bidrag til utviklingen av slike produkter, og vil tilby økte muligheter for at pasienter kan delta i kliniske studier med avanserte terapier i EU, skriver Kommisjonen.