Foto:
Nytt cystisk fibrose-legemiddel EU-godkjent
Kombinasjonsbehandling får grønt lys for det europeiske markedet.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
EU-kommisjonen har godkjent medikamentet tezakaftor/ivakaftor (Symkevi) for det europeiske markedet. Det melder selskapet Vertex Pharmaceuticals som har utviklet legemiddelet.
Godkjent i kombinasjon
Medikamentet er nå EU-godkjent til behandling av cystisk fibrose, i kombinasjon med ivakaftor (Kadcyla) – et annet medikament mot cystisk fibrose fra samme selskap – for pasienter med en bestemt form for mutasjon i CFTR-genet.
Den samme behandlingen ble godkjent også i USA i februar i år.
To fase 3-studier
Den nylige EU-godkjennelsen er basert på de to fase 3-studiene EVOLVE og EXPAND. Studiene har omfattet rundt 750 pasienter med cystisk fibrose fra alderen tolv år og oppover.
Studiene fant en statistisk signifikant forbedring i lungefunksjonen blant pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen, melder selskapet.
