Nytt leukemi-medikament fra Pfizer EU-godkjent

EU-kommisjonen har besluttet å godkjenne Pfizers legemiddel gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) for det europeiske markedet, melder selskapet.

Først i klassen
Dermed er dette det første EU-godkjente legemiddelet som har antigenet CD33 som angrepsmål. Medikamentet er godkjent til behandling av blodkreftformen akutt myelogen leukemi, sammen med cellegiftbehandling.

Legemiddelet har status som «orphan drug» på bakgrunn av tilstandens sjeldenhet. I Norge er det årlig rundt 130 personer som blir diagnostisert med akutt myelogen leukemi.

Medikamenter som får markedsføringstillatelse i EU, blir automatisk også godkjent i Norge. I oktober fikk Statens legemiddelverk i oppdrag å gjøre en hurtig metodevurdering av Pfizer-produktet.

Sammenlignet med cellegifter
Godkjennelsen er basert på studien ALFA-0701. Dette er en randomisert ikke-blindet studie, som har omfattet 280 tidligere ubehandlede pasienter med akutt myelogen leukemi.

I studien er gemtuzumab ozogamicin i kombinasjon med de to cellegiftene daunorubicin og cytarabin, sammenlignet med de to cellegiftene alene, som har undersøkt hvilken effekt behandlingen har på hendelsesfri overlevelse.