Nytt leukemimedikament EU-godkjent

EU-kommisjonen har godkjent cellegiftpreparatet Vyxeos for det europeiske markedet. Det melder Jazz Pharmaceuticals, som har utviklet medikamentet.

Produktet består i en ny formulering av cellegiftene cytarabin og daunorubicin, og er godkjent til behandling av akutt myelogen leukemi (AML).

Studert 300 pasienter
Godkjennelsen er basert på en fase 3-studie som har omfattet drøyt 300 nydiagnostiserte eldre pasienter med leukemiformene terapirelatert AML og AML med myelodysplasi-relaterte endringer.

Den nye formuleringen ble her sammenlignet med standard cellegiftbehandling for slike pasienter, og man fant at median totaloverlevelse var 9,6 måneder i den første gruppen, mot 5,9 måneder i kontrollgruppen.

Sjeldne diagnoser
Legemiddelverket fikk forrige uke i oppdrag å gjøre en hurtig metodevurdering av den nye cellegiftkombinasjonen.

Medikamentet har status som «orphan drug» på bakgrunn av tilstandens sjeldenhet.