Nytt MS-legemiddel fra Novartis godkjent i USA

Selskapet melder at regulatorisk godkjenning i EU forventes sent i 2019, med påfølgende godkjenning i Sveits, Japan, Australia og Canada.

Behandling for flere MS-former
Siponimod (Mayzent) er en selektiv sphinogisine 1-fosfat reseptormodulator som brukes i behandlingen av voksne med tilbakevendende former for MS, blant annet SPMS, atakkvis MS (RRMS) og pasienter med første kliniske atakk (CIS).

«De fleste MS-pasienter går fra RRMS til SPMS over tid. Derfor er det kritisk for pasientene å starte opp behandling tidlig for å bremse ned progresjonen av uførhet, sier administrerende direktør i Novartis, Paul Hudson, i en pressemelding.

Signifikant reduksjon i CDP
Godkjenningen fra amerikanske Food and Drug Administration (FDA) baserer seg på resultater fra den randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase 3-studien EXPAND. Studien sammenliknet effekt og sikkerhet i siponimod og placebo i pasienter med SPMS. Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år, hadde levd med MS i omtrent 16 år og mer enn 50 prosent av studiedeltakerne hadde medianscore på Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 6.0 og hadde behov for ganghjelpemiddel.

Studieresultatene viste blant annet at siponimod signifikant reduserte risikoen for bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) etter tre måneder.

Studien er den største randomisert kontrollerte studien i SPMS-pasienter til nå, og inkluderte 1651 deltakere fra 31 forskjellige land.