Foto: iStock/Getty Images
Nytt overvåkingssystem for bivirkninger er på lufta
Det oppdaterte systemet skal ifølge europeiske legemiddelmyndigheter gi mindre dobbeltarbeid.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
En ny versjon av det europeiske rapporteringssystemet for bivirkninger, EudraVigilance, ble lansert forrige uke. Det kunngjør den europeiske legemiddelmyndigheten EMA på sine nettsider.
– Mindre dobbeltarbeid
Systemet samler rapporter om mistenkte bivirkninger for alle legemidler som er godkjent eller under klinisk utprøving i EU- og EØS-landene.
Ifølge EMA vil oppdateringen blant annet innebære en forenklet bivirkningsrapportering og mindre dobbeltarbeid for innehavere av markedsføringstillatelse, ettersom individuelle sikkerhetsrapporter ikke lenger må rapporteres inn til myndighetene i enkeltland, men kan sendes direkte inn i det sentrale systemet.
Juridiske krav trer i kraft
Det europeiske legemiddelbyrået hevder videre at det oppdaterte systemet vil føre til enklere oppdagelse av nye og endrede sikkerhetsutfordringer, bedre søkbarhet i datamaterialet, forbedrede muligheter for dataanalyse, samt mer effektivt samarbeid og informasjonsutveksling med Verdenshelseorganisasjon (WHO).
Iverksettelsen innebærer også at nye juridiske forpliktelser trer i kraft, om å melde inn mistenkte legemiddelbivirkninger til det europeiske overvåkingssystemet.
