Norsk legemiddelindustri som forsker på medisiner til barn, får også forlenget patentbeskyttelse på seks måneder. Foto: Thinkstock
Nytt regelverk om legemidler til barn trer i kraft fra 1. september
Regelverket skal sikre at legemidler til barn har bedre dokumentasjon for kvalitet, sikkerhet og effekt, og bidrar til å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
1. september trer lov- og forskriftsbestemmelsene om legemidler til barn i kraft, opplyser regjeringen. Bestemmelsene slår fast at det skal gjennomføres en særskilt plan for utprøving på barn ved utvikling av legemidler.
Norsk legemiddelindustri som forsker på medisiner til barn, får også forlenget patentbeskyttelse på seks måneder. Med det får legemiddelindustrien i Norge de samme rammebetingelsene som EU-landene.
Begeistret
Sveinung Stensland (H) og Morten Wold (Frp) i helse- og omsorgskomiteen på Stortinget, har tidligere vært svært begeistret for proposisjonen.
– De som tar byrden med å forske på barnelegemidler får nå patentbeskyttelse i ytterligere seks måneder. Den ekstra beskyttelsen er gulroten for industrien, sa Wold til Dagens Medisin da proposjonen ble godkjent i Statsråd i mai.
Pågått i ti år
Den såkalte Pediatriforordningen ble vedtatt i EU i 2006. Den skal blant annet fremme utvikling og godkjenning av legemidler for barn. Politikere i Norge og EU har vært uenige om hvem som skal ha myndighet til å ilegge bøter.
Norge ønsket først at Statens legemiddelverk skulle ha denne myndigheten, mens EU har krevd at dette skulle ligge hos ESA; det europeiske overvåkningsorganet. På nyåret la Europakommisjonen lagt fram et forslag man nå har kommet til enighet om.
