Øker innsatsen for anonymiserte studiedata

I oktober lanserte den europeiske legemiddelmyndigheten EMA en database der alle studierapporter fra klinisk legemiddelutprøving fra og med 2015 på sikt skal offentliggjøres.

I forkant av lanseringen, hadde EMA sendt ut retningslinjer til legemiddelselskapene om hvordan man best kunne gå frem for å sikre at studiedeltakerne ikke kunne identifiseres. Nå styrker myndighetsorganet innsatsen for å sikre at pasienter i kliniske studier forblir anonyme.

Beste praksis
Onsdag kunngjorde EMA at det skal opprettes en «teknisk anonymiseringsgruppe». Hensikten til gruppen er å identifisere beste praksis ved anonymisering av studierapporter, på bakgrunn av tidlige erfaringer med den nye studiedatabasen.

– Den foreslåtte gruppen skal evaluere erfaringene som er hentet inn fra den første fasen etter iverksettelsen av EMAs politikk på offentliggjøring av kliniske data. Den skal ta stilling til beste praksis innen anonymisering, og risikoen for personvernet og re-identifikasjon av pasientene, i lys av nye teknologiske utviklinger, skriver EMA:

– I tillegg skal den etterforske hvordan anonymiseringsmetodologien som brukes, påvirker den vitenskapelige nytten ved de offentliggjorte dataene, og fastslå hvorvidt sekundæranalyse av dataene kan gjennomføres på vellykket vis.

Søker eksperter
Gruppen skal bestå av inntil 20 personer, og EMA søker nå høyt utdannede personer med bakgrunn innen helse og/eller personvern.

– For å håndtere disse utfordringene skal gruppen settes sammen av eksperter innen beskyttelse av personlige opplysninger; eksperter innen re-analyse av kliniske data, fra akademia; fagpersoner fra industrien, med direkte erfaring fra anonymisering av kliniske data; fagpersoner som har utviklet standarder og retningslinjer for de-identifikasjon; og representanter fra pasientforeninger og helsefaglige organisasjoner, skriver myndighetsorganet.