– I de kommende ukene og månedene vil vi for fullt benytte oss av muligheten for å få scientific advice fra myndighetene, noe som vil hjelpe oss på veien mot en mulig betinget godkjenning av bemcentinib på et senere tidspunkt, sa BerGenBio-direktør Richard Godfrey under selskapets presentasjon av tredjekvartalsrapporten tirsdag. Foto:
Omfangsrikt tredjekvartal for BerGenBio
Fast track-designasjon fra FDA kan sikre det norske kreftselskapet raskere markedstilgang for AXL-kinasehemmeren bemcentinib.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Tirsdag presenterte selskapet sin tredjekvartalsrapport i Oslo. BerGenBio utvikler AXL-kinasehemmeren bemcentinib. Legemidlet hemmer AXL, et reseptor-protein som styrker motstandskraften i kreftcellene.
Roste team i Bergen og Oxford
Et av de store høydepunktene for selskapet i tredjekvartal var den såkalte Fast Track-designasjonen for bemcentinib i behandlingen av eldre pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som har fått tilbakefall, og der behandlingsmulighetene er svært reduserte. En slik designasjon vil sikre BerGenBio tilgang på hyppigere kontakt med amerikanske legemiddelmyndigheter og raskere regulatorisk godkjenning.
– Vi er henrykte over å ha fått Fast Track fra FDA, noe som gir oss en stor mulighet fremover. Jeg er privilegert som får stå her i dag og presentere disse gode nyhetene, men vi må ikke glemme alt det harde arbeidet fra våre team i Oxford og Bergen som har gjort dette mulig, sa Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, under presentasjonen mandag.
Oppbemanner
Fast Track-godkjenningen baserer seg blant annet på lovende resultater fra en fase 2a-studie med bemcentinib i kombinasjon med lavdose kjemoterapi. Studien ekspanderes nå med 28 ytterligere pasienter for å verifisere «proof of concept», og selskapet forventer å presentere preliminære data fra den ekspanderte delen av studien i løpet av første halvår 2020.
– Vi bygger nå ut teamet vårt i påvente av oppstart med late stage-studier, og vi er sikre på at vi har samlet et team som støtter opp under vår forskning og utvikling på høyeste nivå, sa Godfrey.
– Fullt benytte oss av muligheten
Ifølge BerGenBio-direktøren vil Fast Track-designasjon åpne dører og innvilge muligheter til å interagere med amerikanske legemiddelmyndigheter friere og oftere enn det som var mulig tidligere.
– FDA vil også kunne granske og gi oss råd om vår protokoll-design. I de kommende ukene og månedene vil vi for fullt benytte oss av muligheten for å få scientific advice fra myndighetene, noe som vil hjelpe oss på veien mot en mulig betinget godkjenning av bemcentinib på et senere tidspunkt.
Selskapet utvikler også bemcentinib som behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Kohort A av fase 2-studien BGBC008, der bemcentinib ble vurdert i kombinasjon med PD1-hemmeren pembrolizumab (Keytruda), ble det primære endemålet for helhetlig responsrate (ORR) nådd. Resultatene viste 33 prosent ORR for cAXL-positive pasienter, noe som var fem ganger høyere enn responsraten for cAXL-negative pasienter.
