Oncoinvent får GMP-sertifikat for produksjon til kliniske studier

Jan A. Alfheim, administrerende direktør i Oncoinvent, sier i en uttalelse at selskapet er svært fornøyde med å ha nådd denne milepælen kort tid etter åpningen av selskapets produksjonsfasiliteter.

«Denne godkjenningen gir Oncoinvent nødvendig kapasitet og fleksibilitet med full kontroll over produksjonen at Radspherin til de kommende kliniske studiene som vi forventer oppstart på senere i år. Etter å ha sendt inn søknad om kliniske studier tidligere denne måneden er selskapet nå fullt forberedt til å starte klinisk utvikling av Radspherin».

Starter opp fase 1-studier

Han forteller at selskapet nå har fått GMP-sertifikat (Good Manufacturing Practice red.anm.), og at de nå venter på godkjenning for å starte opp fase 1-studier på preparatet.

– Vi tar sikte på å ha på plass nødvendige safety data fra fase 1-studien i løpet av 18 måneder etter studieoppstart. Da vet vi hvilke doser vi vil gå videre med og kan planlegge videre studier derifra, sier han til DM Pharma.

Oncoinvent åpnet sitt produksjonslaboratorium i desember 2017, og brukte 2018 til å validere og verifisereanlegget og for å få alle rutiner på plass.

– Vi hadde inspeksjon på anlegget i oktober i fjor, og hadde en oppfølgingsinspeksjon for å fremvise manglende dokumenter i begynnelsen av februar i år. Da var alt på plass for å få godkjent GMP-sertifikat.

Behandling etter kirurgi

Med Radspherin tar Oncoinvent sikte på å behandle metastaser i og på overflatene i bukhulen. Spredning av kreft til bukhulen kommer fra flere typer primærkreft som for eksempel eggstokkreft, kolorektal kreft og leverkreft. 

– Målet er å behandle pasienter med legemidlet etter kirurgi for å forlenge effekten av denne kirurgien, sier Alfheim.