Oncoinvent nærmer seg studieoppstart med Radspherin
Det norske kreftselskapet håper å starte opp fase 1-studier med Radspherin på Radiumhospitalet i første kvartal 2020.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Fredag annonserte selskapet at de i samarbeid med amerikanske National Institute of Standards and Technology (NIST) har publisert en standardiseringsmodell for kalibrering av isotopen radium-224. Dette er det aktive virkestoffet i Oncoinvents ledende produktkandidat Radspherin, en potensiell ny behandling for pasienter med eggstokk- og kolerektal kreft med spredning til bukhulen. Radium-224 avgir radioaktiv alfastråling som dreper kreftceller.
– Når sykehusene som gjennomfører de kliniske studiene tar imot produktet, måler de styrken med et dosimeter for å finne riktig dose. For å kalibrere disse dosimetrene må man ha en standard. Arbeidet med denne standardiseringsmodellen har Oncoinvent-forsker Elisa Napoli gjort sammen med forskere fra NIST, og den ble nylig publisert i Journal of Applied Radiation and Isotopes, forteller Jan Alfheim, administrerende direktør i Oncoinvent, til DM Pharma.
Fase 1-studier i 2020
– Hvor nærme er Oncoinvent å kunne starte opp kliniske studier?
– Som vi skrev i vår andrekvartalsrapport, og som også vil stå i vår tredjekvartalsrapport, tar vi sikte på å sende inn nødvendige søknader til myndighetene i løpet av fjerde kvartal 2019, og vi satser på å kunne starte opp innledende fase 1-studier i løpet av første kvartal 2020.
Kliniske studier på Radiumhospitalet
Selskapet planlegger å kjøre to parallelle doseeskalerende fase 1-studier: Én med eggstokkreftpasienter og én for pasienter med kolorektalkreft. Pasientene i begge grupper har fått spredning til bukhulen. Radiumhospitalet skal delta som klinisk senter i de to planlagte studiene.
– Dette vil være standard doseeskalerende fase 1-studier der vi starter med tre pasienter med én dose, og dersom sikkerheten er god, vil vi eskalere til høyere dosering. Det er planlagt fire dosenivåer, og det totale antallet pasienter som inkluderes i studien vil avhenge av den dose-relaterte toksisiteten man ser i studiene. Rekruttering av pasienter vil skje når vi har plass de nødvendige godkjenninger fra myndighetene, sier Alfheim.
