Oppgang i forespørsler om studieveiledning

I 2016 mottok den europeiske legemiddelmyndigheten EMA 582 forespørsler om vitenskapelig veiledning. Det er en oppgang fra 2015 da tallet var 510. Det kommer frem av EMAs årsrapport for fjoråret, som nylig ble offentliggjort.

Den vitenskapelige veiledningen handler typisk om hvordan selskapene bør designe kliniske studier, slik at de gir den dokumentasjonen myndighetsorganet trenger for å behandle søknader om godkjenning.

Blant medikamentene der det ble bedt om veiledning, utgjorde kreftlegemidler (antineoplastiske og immunmodulerende stoffer) den største kategorien. Innen dette terapiområdet mottok EMA 225 forespørsler om vitenskapelig veiledning.

Rapporten viser også en økning i hvorvidt små og mellomstore bedrifter benytter seg av studieveiledningen. I 2016 kom 177 av de 582 forespørslene fra bedrifter som faller innenfor kategorien små og mellomstore bedrifter – ti prosent flere enn i fjor.