Ord mot ord om ulovlig markedsføring

Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) stiller seg bak Statens legemiddelverks (SLV) vedtak om at selskapene Pfizer og Bristol-Myers Squibb (BMS) brøt reglene om markedsføring av legemidler under et arrangement i 2015.

Selskapene er imidlertid uenige med Legemiddelverket om de faktiske forholdene vedtaket er basert på, og er kritiske til at departementet ikke har villet lytte deres argumenter eller innhente ny informasjon om saken.

– Ubalansert
Det var under Tromboseseminaret i april 2015 at Legemiddelverket førte uanmeldt tilsyn med reklame for apiksaban (Eliquis). Presentasjonene til de eksterne foredragsholderne ga etter Legemiddelverkets syn et ubalansert bilde av den medisinske verdien av apiksaban sammenlignet med andre blodfortynnende legemidler:

«Eliquis ble sagt å være bedre enn andre NOAK på ulike parametere, som reduksjon i hjerneslag, intrakranielle blødninger og død uansett årsak. Det ble videre sagt uttrykkelig at Eliquis bør være førstevalg», skriver Legemiddelverket til departementet. Dermed påla Legemiddelverket Pfizer og BMS å stanse ubalansert markedsføring av Eliquis.

– Presentasjonene var ikke i samsvar med godkjent preparatomtale, og ga et ubalansert bilde av medikamentet, sier Bente Jerkø i avdeling for legemiddelinformasjon ved SLV.

Ord mot ord
Ifølge Pfizer og BMS hevdet imidlertid ikke den den eksterne foredragsholderen at apiksaban var det beste legemiddelet i sin klasse. I klagen argumenterer selskapene for at når det står ord mot ord om hva som er blitt sagt, må det legges til grunn at ingen av partenes oppfatning er mer sannsynlig. I slike tilfeller burde bevisbyrden ifølge selskapene ligge hos myndighetene.

Departementet skriver i sitt vedtak at det ikke ser noen grunn til å trekke Legemiddelverkets rutiner og observasjoner under reklamemøtet i tvil, og legger Legemiddelverkets tilsynsrapport til grunn for beslutningen.

– Selskapene mente at vi hadde hørt feil. Men nå slår HOD fast at de tror på oss. Det er vi glade for, sier Jerkø.

Grunnleggende uenig
Daglig leder i Pfizer, Sissel Lønning Andresen, påpeker at Statens legemiddelverk har dyktige og erfarne kontrollører.

– Det er ingen tvil om at deres skjønnsmessige vurderinger bør tillegges stor vekt. I denne saken er vi imidlertid grunnleggende uenige i konkrete faktiske forhold som vedtaket er basert på. Det var derfor behov for en overordnet klageinstans som kunne vurdere alle argumenter opp mot hverandre, og saken ble anket til HOD, sier hun.

Pfizer opplevde at HOD ikke ønsket å lytte til argumentene fra firmaet.

– Til tross for gjentatte henvendelser ville ikke Helse- og omsorgsdepartementet møte oss for å høre våre argumenter. Vi opplever heller ikke at HOD har ønsket å hente inn informasjon som kunne nyansere forståelsen av denne saken, sier Andresen.

Innretter seg
Samtidig vil hun understreke at Pfizer tar beslutningen fra HOD til etterretning:

– Vi har innrettet oss etter vedtaket. Vi respekterer at Legemiddelverket har mandat til både å påpeke faktiske feil og å gjøre skjønnsmessige vurderinger, og det er vår felles interesse å sikre høy kvalitet på våre markedsføringsaktiviteter.

Dagens Medisin Pharma har også vært i kontakt med BMS, som bekrefter at de stiller seg bak Pfizers uttalelser om saken.

– Kan ikke rekonstrueres
Dagens Medisin Pharma har stilt Helse- og omsorgsdepartementet spørsmål om hvorfor departementet ikke har ønsket et møte med de to legemiddelselskapene, og hvorfor man ikke har villet hente inn ny informasjon om saken. Departementet er også blitt bedt om å kommentere påstanden om at bevisbyrden bør ligge hos myndighetene når det står ord mot ord. På disse spørsmålene svarer HOD som følger:

«Departementet har basert sine vurderinger på de opplysningene som er fremlagt i sakens dokumenter. Departementets vurdering er at et muntlig reklamemøte ikke kan rekonstrueres. Eventuell informasjon som fremlegges ett år etter, kan ikke tillegges avgjørende vekt, da det ikke er overveiende sannsynlig at disse gir en presis angivelse av de faktiske forhold».

Lydopptak?
Bente Jerkø i Legemiddelverket påpeker at det er legemiddelfirmaets ansvar å påse at eksterne foredragsholdere som de leier inn forholder seg til regelverket.

– Kan det være en idé å gjøre lydopptak av foredragene, for å unngå i ettertid at det står ord mot ord?

– Da vil andre regler komme inn, og dersom opptak vil bli en aktuell løsning så må vi forkant av et møte informere om at det blir gjort opptak, sier Jerkø.