VURDERES FOR GRAVIDE: EMA skal vurdere sikkerheten ved valproat for gravide kvinner og kvinner i fruktbar alder for øvrig. Grunnen er risiko for misdannelser og utviklingsproblemer hos barn som er blitt eksponert for stoffet i livmoren. Foto: Thinkstock
Organiserer høring om sikkerheten ved valproat
For første gang planlegger EMA offentlig høring som ledd i sikkerhetsvurderingen av et virkestoff på markedet.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA planlegger høring om sikkerheten ved anti-epileptikumet valproat. Det ble besluttet under møtet til EMAs komité for legemiddelovervåking (PRAC) før helgen.
Risiko for misdannelser
Valproat inngår i en rekke formuleringer fra flere konkurrerende selskaper, og er godkjent for behandling av epileptiske anfall og maniske episoder hos pasienter med bipolar lidelse.
Høringen inngår i en bredere gjennomgang av sikkerheten ved legemidler som inneholder virkestoffet. Den er knyttet til risikoen gravide kvinner – og kvinner i fruktbar alder for øvrig – og hensikten er å hente inn erfaringer fra personer som har erfaringer med valproat-holdige legemidler. Dette er første gang den europeiske legemiddelmyndigheten arrangerer høring som ledd i en slik gjennomgang, melder EMA.
Innførte restriksjoner
Myndighetsorganet viser til at man i 2014 besluttet å styrke advarslene og restriksjonene ved bruk av valproat hos jenter og kvinner i fruktbar alder, grunnet risikoen for misdannelser og utviklingsproblemer hos spedbarn som var blitt eksponert for virkestoffet i livmoren.
På bakgrunn av bekymringer for at disse tiltakene ikke er tilstrekkelige, har den franske legemiddelmyndigheten ANSM bedt om en ny gjennomgang. Hensikten med gjennomgangen blir dermed å vurdere om det trengs ytterligere tiltak for å trygge bruken hos kvinnelige pasienter i fruktbar alder, ifølge myndighetsorganet.
