NAVNGIR STUDIE-SINKER: Kampanjen All Trials, satt i gang av lege og forfatter Ben Goldacre, har lansert en ny nettside der man navngir sponsorer som ikke offentliggjør studieresultater når de skal. Foto: Øyvind Bosnes Engen
Overvåker sponsorer som ikke publiserer kliniske studier innen fristen
Ny nettside viser hvem som er best og verst til å offentliggjøre studieresultater.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
18. januar i fjor iverksatte amerikanske myndigheter nye regler som ifølge det amerikanske legemiddelbyrået FDA skulle gjøre det enklere å kreve at sponsorer av kliniske studier offentliggjør resultatene. Ifølge loven FDA Amendments Act, kan organet bøtelegge studiesponsorer som ikke offentliggjør studieresultater innen det er gått 13 måneder fra en studie ble fullført.
– Manglende vilje til å gi bøter
Nå har kampanjen All Trials lansert en nettside som overvåker og rapporterer om hvilke sponsorer som ikke oppfyller denne forpliktelsen. I et åpent brev til FDA-direktør Scott Gottlieb begrunner initiativtakerne nettsiden med det de mener er en manglende vilje fra FDA til å bøtelegge sponsorer som ikke holder fristen.
– Studier på ClinicalTrials.gov omfatter hundretusenvis av pasienter, og behandlinger som er tatt i bruk over hele verden. Leger og pasienter trenger resultatene fra disse studiene for å gjøre beslutninger, og de danner sammenligningsgrunnlaget for å godkjenne nye legemidler, skriver Ben Goldacre og Síle Lane i All Trials.
Ti prosent ikke offentliggjort
Fra og med 19. februar i år skal nettsiden oppdateres fortløpende med alle kliniske studier idet det er gått nøyaktig 13 måneder siden de ble registrert som fullført i databasen ClinicalTrials.gov. Dermed skal den inneholde samtlige studier som er omfattet av innstrammingen fra januar i fjor.
I skrivende stund inneholder oversikten kun 121 studier, hvorav det er offentliggjort resultater for 108 (89,3 prosent). Nettsiden overvåker dessuten den totale summen av bøter som er gitt for å overskride fristen (i skrivende stund null dollar). I tillegg oppgis den totale verdien av bøter som kunne ha vært gitt til studier som ikke har overholdt fristen (i skrivende stund 578.450 dollar).
Ifølge initiativtakerne vil nettsiden, etter hvert som stadig flere studier fanges opp, gi en rangering av hvilke sponsorer som i størst utstrekning bryter reglene om å offentliggjøre studieresultater.
