Pfizer-medikament fikk nei til utvidet nyrekreft-indikasjon

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler ikke å utvide indikasjonen for Pfizers kreftlegemiddel sunitinib (Sutent). Dette til tross for at medikamentet i november fikk tommelen opp av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA for samme indikasjon.

Beslutningen falt under CHMPs møte før helgen.

– Ikke overbevisende
Medikamentet er allerede EU-godkjent for nyrekreft med spredning, men var også søkt EU-godkjent for å hindre tilbakefall av nyrekreft etter kirurgi. Søknaden var støttet av en placebokontrollert studie med 615 pasienter, som undersøkte hvor lang tid det tok før sykdommen kom tilbake.

EMA-komiteen lot seg imidlertid ikke overbevise av resultatene, selv ikke dersom man analyserte pasientene som hadde høyest risiko for tilbakefall isolert.

– Gitt de kjente bivirkningene ved legemiddelet, konkluderte komiteen med at gevinsten ikke oppveier risikoen, og anbefalte at endringene ved markedsføringstillatelsen til Sutent blir avslått, skriver CHMP i sin begrunnelse.

Ingen studie-konsekvenser
Ifølge Pfizer får EMA-avslaget ingen konsekvenser for pasienter som for øyeblikket inngår i kliniske studier med legemiddelet. Selskapet opplyser videre at det for tiden ikke pågår studier hvor sunitinib prøves ut i kreftbehandling etter kirurgi.

Sunitinib kom først på det europeiske markedet i 2006. Foruten nyrekreft er Pfizer-medikamentet godkjent til magekreftformen gastrointestinal stromal tumor samt til pankreatisk nevroendokrin tumor.