Pfizers kreftlegemiddel får ny nyre-vurdering fra EMA

I februar avslo den europeiske legemiddelmyndigheten EMA Pfizers søknad om å utvide den godkjente indikasjonen for kreftlegemiddel sunitinib (Sutent). Medikamentet var søkt godkjent til å behandle tilbakevendende nyrekreft hos høyrisikopasienter etter operasjon.

Ny vurdering
Etter forespørsel fra Pfizer skal EMA nå gi søknaden en ny behandling. Det ble besluttet i seneste møte i EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP). Dermed må komiteen fatte en endelig beslutning senest 60 dager etter at selskapet har levert en detaljert innsigelse mot den opprinnelige avgjørelsen.

Søknaden er basert på S-TRAC-studien – en placebokontrollert fase 3-studie som har omfattet 674 pasienter med høy risiko for tilbakevendende nyrekreft etter operasjon. Studien undersøkte om behandlingen ga bedre sykdomsfri overlevelse.

Ikke overbevist
Basert på studieresultatene ble imidlertid ikke EMA-komiteen overbevist om medikamentets effekt i å forsinke tilbakefall – selv ikke når pasientene med høyest risiko ble analysert separat, ifølge CHMP. Komiteen kunne dermed ikke konkludere med at gevinsten ved behandlingen var større enn risikoen.

I utgangspunktet er medikamentet godkjent til behandling av mage- og tarmkreft, nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og nyrekreft med spredning.