Pharmaq har Norges eneste og verdens største virusfabrikk

– Vi har tilstedeværelse i hele verden, men vi driver kun produksjon i Norge. Vi produserer virusantigen på Kløfta, og blander ferdige vaksiner på vårt produksjonsanlegg i Overhalla. Der driver vi også produksjon av bakterieantigener, innledet Hanne Skjerve, kvalitetssikringsleder i Pharmaq, da hun gjestet Kvalitetsdagen til Legemiddelindustrien (LMI) mandag.

Pharmaq har drevet forskning på fiskehelse i mer enn 30 år. I 2004 kjøpte de ansatte ut akvakultur-delen fra Alpharma og begynte med kommersialisering av fiskevaksine under navnet Pharmaq. Selskapet har i dag omtrent 70 prosent av markedsandelen for laksevaksine, og nærmer seg 300 ansatte. I 2015 ble selskapet kjøpt opp av Zoetis, verdens største veterinærlegemiddelselskap, som også er et tidligere datterselskap av Pfizer.

Vaksinering senket antibiotikabruken
Ifølge kvalitetssikringslederen var oppstarten av den kommersielle produksjonen av oppdretsfisk på 90-tallet preget av mye sykdom, og aktørene strevde med å få virksomheten i gang. Bruken av antibiotika var høyt.

– På slutten av 90-tallet kom man i gang med forebyggende fiskehelse og vaksinering av fisk. Introduksjonen av vaksine har bidratt til at antibiotikaforbruket har gått ned samtidig som mengden fisk øker, sa hun.

Tidlig på 2000-tallet begynte det å oppstå sykdommer i oppdrettsfisken forårsaket av virus. Disse virusene greide man å isolere for produksjon av virusantigen.

– Vi startet opp produksjon hos en europeisk kontraktsprodusent, men etter hvert ble det bestemt at man ønsket å flytte produksjonen til Norge. Vi innledet et samarbeid med Folkehelseinstituttet (FHI) i 2011, og leide lokaler og lærte oss antigenproduksjon der.

Ville starte egen virusfabrikk
I 2014 bestemte Stortinget at FHI skulle legge ned sin biofarmasøytiske produksjon fra juni 2017. I november 2014 besluttet Pharmaq å etablere en norsk enhet for virusantigenproduksjon. Valget falt på Kløfta i Akershus.

– Eierne var først ikke så glade i Kløfta-alternativet, da de mente det var desentralisert. Men da vi endret navnet til Oslo-alternativet, gikk det mye bedre, sa Skjerve til latter fra salen.

Krevende prosess
Produksjonsanlegget skulle sysselsette opp mot 30 ansatte, og måtte ha produksjonsstart første halvår 2017.

– Samtidig med denne prosessen skulle vi fortsatt produsere virusantigener i FHIs lokaler. Dette skapte en ressursutfordring knyttet til personalet. Vi kunne heller ikke bygge oss opp et stort lager, ettersom holdbarheten på virusantigen ikke er veldig lang. Vi jobbet med et tydelig prosjektmål om å få på plass tilvirkertillatelse fra Legemiddelverket, sa Skjerve.

Gjennomgikk GMP-opplæring
Byggingen av det nye produksjonslokalet ble startet opp i februar 2016. Seks entreprenører og syv leverandører av byggfast utstyr var inkludert i prosessene.

– Det var fokus på hygiene fra dag én, og både entreprenører, konsulenter og leverandører måtte gjennom GMP-opplæring. Det som var spesielt med dette prosjektet, var at vi hadde to ansatte til stede på byggeplassen hver eneste dag. De gikk to runder om dagen for å sjekke om arbeiderne hadde ryddet opp etter seg, og om produksjonslokalene ble bygget i henhold til tegningene. Det ble rettet opp mange feil underveis som vi slapp å fikse i ettertid, og dette sparte oss for mye tid.

Pharmaq stilte også strenge krav til bekledning og utstyr, og benyttet seg av soneinndeling under arbeidet, med strengere krav jo nærmere man kom ferdigstillelse.

– Disse kravene er nok litt uvant for denne typen bransje, og det førte til litt diskusjoner og frustrasjoner. Men alt gikk bra, og det var en morsom prosess, understrekte Skjerve.

Full kapasitet fra mai 2019
De nye produksjonslokalene sto ferdig i januar 2017, og etter to tilsyn fra Legemiddelverket fikk Pharmaq tilvirkertillatelse i november samme år.

– Produksjonslokalene er «state of the art», og baserer seg på engangsutstyr. Vi driver aseptisk biofarmasøytisk GMP-produksjon i lokaler på 2000 kvadratmeter, med et eget bygg i bygget for renrom på 400 kvadratmeter. Vi har produsert én batch i uken siden andre halvdel av 2017, og siden mai i år har anlegget levert fire batcher i uken, som er full kapasitet. Produksjonslokalene huser nå 30 ansatte, som tiltenkt i prosjektbeskrivelsen.

Manuelle vaksineringsteam
Ved Pharmaqs produksjonsfabrikk i Overhalla produseres det bakterieantigener. Der blandes også virusantigenene som produseres på Kløfta inn i vaksinene som brukes i oppdrettsfisk. Virusantigenene fra anlegget på Kløfta blandes ut i vaksineposer som hver inneholder 5000-10 000 vaksinedoser.

– Vi bruker syv forskjellige typer virusantigen i én og samme vaksine. Dette gir minst mulig stikk for fisken. Fisken vaksineres ved injeksjon, og de fleste kundene våre har manuell vaksinering med profesjonelle vaksineringsteam som vaksinerer ute på anleggene, forklarer Skjerve.