Photocure får amerikansk hurtigvurdering av diagnostikum

I august søkte det Oslo-baserte biotekselskapet Photocure om utvidet amerikansk indikasjon for metoden blålyscystoskopi med det diagnostiske legemiddelet heksaminolevulinat (Hexvix i Europa, Cysview i USA).

Nå har den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA vedtatt at søknaden får prioritert saksbehandling – et vedtak som innebærer at fristen for å treffe en beslutning reduseres fra ti til seks måneder. Det kunngjorde Photocure på onsdag. Dermed ventes en konklusjon å komme i løpet av første halvdel av 2018.

Metoden brukes til å oppdage blærekreft. Den aktuelle søknaden handler om å få diagnostikumet godkjent til oppfølgingskontroller av pasienter etter at de har fått påvist overflatisk blærekreft. Til sammenligning er metoden i dag USA-godkjent som tillegg til hvitlyscystoskopi for å finne blærekreft, idet kreften skal fjernes lokalt.

Vedtaket om hurtigvurdering gis til legemidler som ventes å gi en betydelig helsegevinst sammenlignet med tilgjengelig behandling.