Photocure fikk ja til utvidet indikasjon i USA

Det Oslo-baserte biotekselskapet Photocure kunngjør fredag at selskapets flaggskipprodukt – diagnostikumet heksaminolevulinat (Cysview) – har fått utvidet indikasjon av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA.

Fikk rask saksbehandling
Middelet brukes som del av metoden blålyscystoskopi for å oppdage blærekreft. Den utvidede indikasjonen innebærer at metoden kan brukes under oppfølgingskontroller av pasienter etter at de har fått påvist overflatisk blærekreft. Tidligere har metoden kun vært USA-godkjent som tillegg til hvitlyscystoskopi for å finne blærekreft, idet kreften skal fjernes lokalt.

Den nye godkjennelsen kommer i kjølvannet av at FDA ga vedtak om hurtig saksbehandling i oktober – en status som gis til legemidler som ventes å gi en betydelig forbedring fremfor eksisterende behandlinger på markedet.

Fire ganger så stort
Godkjennelsen bygger på utprøving hvor det diagnostiske legemiddelet er undersøkt i kombinasjon med fleksibelt blålyscystoskop fra selskapet Karl Storz. Photocure opplyser at man planlegger å lansere Cysview i kombinasjon med cystoskopet i midten av 2018.

Administrerende direktør Kjetil Hestdal i Photocure har tidligere opplyst overfor Dagens Medisin Pharma at den utvidede indikasjonen kan innebære at det potensielle amerikanske markedet for produktet blir fire ganger så stort.

Heksaminolevulinat markedsføres under navnet Hexvix i Europa.