Photocure mistet kontraktsprodusent som følge av FMD-kostnader

– Vi har utført alle de samme oppgavene og implementeringene som de store firmaene har gjort. Med få ansatte får vi et helhetsperspektiv over hele supply chain. Mens andre større selskaper ofte har delt opp ansvaret i flere avdelinger har vi totalansvaret for denne gjennomføringen i Photocure, sier Frode Horn, Supply Chain Manager i Photocure.

– Forstod at det kunne bli tidskritisk
Det norske blærekreftselskapet var tidlig på banen med å få på plass endringene som EUs forfalskningsdirektiv krevde.

– Rundt sommeren 2017 skulle vi finne software-leverandør for vår serialiseringsløsning. Vi forstod at det kunne bli tidskritisk når alle aktørene skulle etablere sine løsninger samtidig, så vi ønsket å være i forkant. Høsten 2017 gjorde vi et søk etter aktuelle leverandører, og evaluerte seks leverandører av serialiseringsløsninger. Vi hadde møter og ytterligere diskusjoner med fire av disse, og inngikk avtale med en av leverandøren første kvartal 2018, forteller Gry Stensrud, som er Vice President for Techincal Developement & Operations i Photocure.

Photocure har i alle år brukt en kontraktsprodusent til sekundær pakking av sitt produkt Hexvix. Photocure er også ansvarlig for å produsere preparatet til sine lisenspartnere.

– Vi måtte få til en løsning som skulle integreres både med våre lisenspartnere og kontraktsprodusent til sekundær pakking, og som også kunne laste opp serialiseringsdata til databasen til European Medicines Verification Organisation (EMVO), siden Photocure har markedsføringsgodkjennelsene i Norden.

Pakkeprodusent måtte legge ned
I slutten av september 2017 fikk selskapet en nedslående beskjed. Pakkeprodusenten som Photocure hadde benyttet seg av siden 2005 hadde valgt å avslutte sin produksjon. Selv om firmaet hadde gått med underskudd et par år, var det ifølge Stensrud de store serialiseringsinvesteringene som satt kroken på døra.

– Eierne ville rett og slett ikke gjøre de store investeringene som måtte til. Takeda snakket på DM Pharma-frokostmøtet i mars om at de måtte investere tre millioner euro, og for vårt pakkefirma ville nok vært i samme størrelsesorden, forklarer Horn.

Dermed startet arbeidet med å finne en ny kontraktsprodusent, og nye undersøkelser etter slike tjenester i Europa ble satt i gang.

– Vi endte opp med et firma i Nederland, og et av kriteriene vi hadde var at pakkeprodusenten allerede måtte ha implementert serialiseringsløsning. Det hadde dette firmaet. Årsaken til dette kravet var at vi da var begynt å komme veldig nær fristen for implementering av serialiseringsløsningen, og vi ønsket å være sikre på at vi ville klare fristen, forklarer Stensrud.

I prosessen med å finne ny kontraktsprodusent fikk Photocure innsikt og forståelse for at flere selskaper har hatt utfordringer på grunn av de store investeringene som krevdes på grunn av EUs forfalskningsdirektiv.

– Så pakkestedet vi valgte brukte selvsagt dette i innsalget og sikret seg flere andre nye kunder, forklarer Horn.

Effektiv prosess
Avtale med ny kontraktsprodusent ble inngått januar 2018, og kontraktsprodusenten Photocure tidligere hadde brukt ble lagt ned i april 2018.

– Vi kom raskt i gang med å implementere pakkeprosessen på det nye stedet, og de første batchene uten serialisering ble produsert i mars og sendt ut i april 2018. Vi begynte å jobbe med implementering av de serialiserte pakningene i juni 2018 i samarbeid med leverandøren av software serialiseringsløsningen, kontraktsprodusenten og vår lisenspartner i Europa. Første upload til EMVO av serialiseringsdata og første batch med serialiserte produkter ble klart i november 2018, forteller Stensrud.

– Vi kjørte også parallell produksjon av batcher uten serialisering i frykt for at noe utenfor vår kontroll skulle oppstå. Vi var nødt til å ta høyde for det verste, legger Horn til.

– Hvilke utfordringer og problemer har dere støtt på i denne prosessen?

– Vi har ikke støtt på store utfordringer. Det har kun vært småting som kunne korrigeres der og da, sier Stensrud.

– En av grunnene til at det har gått så bra er at vår leverandør allerede hadde erfaring med serialisering for andre markeder utenfor EU. Derfor hadde de den nødvendige kunnskapen. Sammen med gode personlige ralasjoner til leverandøren har det sørget for suksessfaktor, mener Horn.

Lang ventetid på utstyr
Stensrud og Horn tror en av de store utfordringene har vært lang ventetid på produksjonslinjer som kan utføreserialisering til produsentene rundt om i Europa.

– Vi var i kontakt med firmaer som ønsket å pakke for oss, og som sa at de ville være klare til fristen for implementering av FMD direktivet, men som fortsatt ventet på nøvendig utstyr. Det ville vært en for stor risiko for oss. Slik vi forstår det er det fortsatt forsinkelser på pakke- og produksjonslinjene og det er ikke umulig at dette kan være noe av årsaken til mangelsituasjonene man nå hører om.

Photocure har opplevd et godt samarbeid med den norske verifikasjonsorganisasjonen Nomvec og Legemiddelindustrien (LMI).

– LMI satte tidlig opp en arbeidsgruppe for industrien, med aktører fra både Big Pharma og de mindre selskapene. De har vært profesjonelle i måten de har løftet opp problemstillinger, og tidligere leder for prosjektet, Eckart Holtz, må fremheves for sin innsats, i tillegg til Kai Mjaanes som overtok ansvaret til Nomvec, sier Horn.