Photocure søker om utvidet indikasjon i USA

Det Oslo-baserte biotekselskapet Photocure har søkt om utvidet amerikansk indikasjon for metoden blålyscystoskopi med det diagnostiske legemiddelet heksaminolevulinat (Hexvix i Europa, Cysview i USA). Det kunngjorde selskapet denne uken.

I dag er metoden USA-godkjent som tillegg til hvitlyscystoskopi for å finne blærekreft, idet kreften skal fjernes lokalt. Administrerende direktør Kjetil Hestdal i Photocure forteller at selskapet har søkt om å få diagnostikumet godkjent til oppfølgingskontroller av pasienter etter at de har fått påvist overflatisk blærekreft.

Utenfor sykehusene
Mens metoden i dag kun brukes av sykehusleger, foregår de oppfølgende kontrollene utenfor sykehus, ofte av privatpraktiserende urologer, opplyser Hestdal.

– Hva betyr det for størrelsen på markedet dersom produktet blir godkjent for den nye indikasjonen dere har søkt?

– Siden blærekreftpasientene skal til hyppige kontroller med undersøkelse av blæren hver tredje til sjette måned, er det estimert at den nye indikasjonen vil utvide potensialet til Cysview tre til fire ganger av dagens bruk i sykehus. I USA gjøres det cirka 300.000 prosedyrer på blærekreft på sykehusene, mens det utføres cirka 1,4 millioner kontrollundersøkelser, sier Hestdal til Dagens Medisin Pharma.

Oppdaget mer kreft
Ifølge den seneste rapporten fra Photocure omsatte Cysview for 10 millioner kroner på det amerikanske markedet i første kvartal 2017, mens den amerikanske omsetningen i regnskapsåret 2016 lå på 30,5 millioner kroner. Globalt omsatte produktet for 36,5 millioner kroner i årets første kvartal, og 131 millioner kroner i regnskapsåret 2016.

Søknaden om utvidet USA-indikasjon bygger på data fra en fase 3-studie som har omfattet 304 pasienter som gjennomgikk oppfølgende overvåkingscystoskopi. Studien konkluderer blant annet med at man hos 20,6 prosent av pasientene oppdaget kreft som ikke ville ha vært avdekket med hvitlyscystoskopi alene.

I studien ble dessuten at 34,6 prosent av pasientene med påbegynnende kreftutvikling (karsinom in situ) oppdaget ved hjelp av blålyscystoskopi med heksaminolevulinat, men ikke med hvitlyscystoskopi.