Positive fase 3-resultater for forebyggende influensalegemiddel

Den randomiserte, post-exposure profylakse fase 3-studien Blockstone inkluderte studiedeltakere som bodde i husholdninger der andre personer hadde blitt diagnostisert med influensa. Deltakerne ble enten gitt en enkelt dose med baloxavir marboxil eller placebo som forebyggende behandling mot utvikling av influensa.

Reduserte risiko for sykdomsutvikling
Studiens primærendepunkt var evalueringen av hvor stor andel av deltakerne (barn og voksne) som testet positivt for influensavirus og som hadde feber eller en eller flere respiratoriske symptomer mellom dag én og dag 10 av studien. 1,9 prosent av studiedeltakerne fikk influensa etter behandling med baloxavir marboxil, sammenlignet med 13,6 prosent av pasientene som fikk placebo.

Sekundærendepunkt i studien var klinisk effekt, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet.

De statistisk signifikante dataene gjenspeilet seg også ulike undergrupper i studien. Dette inkluderer de ulike subtypene av influensa A-viruset, personer med høy risiko for influensa-assosierte komplikasjoner og barn under 12 år, som er mer sårbare for å utvikle influensa.

Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert fra gruppen som ble behandlet med baloxavir marboxil. 22,2 prosent av studiedeltakerne som ble behandlet med legemidlet fikk bivirkninger, mot 20,5 prosent i gruppen som fikk placebo.

Samarbeider om kommersialisering
Studien ble gjennomført av selskapet Shionogi & Co under influensasesongen i Japan i 2018-2019. Legemidlet ble utviklet av Shionogi, og videreutvikles og kommersialiseres globalt i samarbeid med Roche.

Baloxavir marboxil er det første nye influensa-legemidlet med nye egenskaper som har blitt godkjent av amerikanske legemiddelmyndigheter på nærmere 20 år. Det er i dag godkjent i en rekke land, inkludert USA, som behandling av akutt, ukomplisert influensa hos pasienter 12 år eller eldre.