PRAC: JAK-hemmer kan øke risiko for blodpropp

EMAs sikkerhetskomité konkluderte i sitt siste møte med at alle pasienter med høy risiko for blodpropp i lungene kan få økt risikoen ved bruk av JAK-hemmeren tofacitinib (Xeljanz).

Pågående studie
Europakommisjonen ga i mai EMAs sikkerhetskomité (PRAC) i oppdrag å gjøre en sikkerhetsvurdering av legemidlet. Komiteens gjennomgang av en pågående studie med pasienter med revmatoid artritt som har økt risiko for kardiovaskulær sykdom viser ifølge økt risiko for blodpropp i både dype vener og lunger hos pasienter som ble dosert med 5mg eller 10mg tofacitinib to ganger daglig sammenliknet med pasienter som brukte TNF-hemmere.

– Vært kjent i noe tid
Pfizers kommunikasjonssjef i Norge, Joachim Henriksen, sier til DM Pharma at selskapet er klar over redegjørelsen som har kommet fra EMAs sikkerhetskomité. 

– Dette er en problemstilling som har vært kjent i noe tid og anbefalingen deres vil nå fortløpende vurderes av EMAs komité for humanmedisin. Det ligger solid dokumentasjon i bunn for godkjenningen av dette preparatet, og det er alltid naturlig at det kommer ny kunnskap når vi får enda mer erfaring med et legemiddel. Vi samarbeider videre med EMA om dette, sier han.

Hemmer inflammasjon og leddskader
Legemidlet, som markedsføres av Pfizer under produktnavnet Xeljanz, er indikert som monoterapi eller som del av kombinasjonsbehandling av pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt, aktiv psoriasisartritt og moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Preparatet er en såkalt peroral, småmolekylær JAK-hemmer som hemmer signaliseringen av proinflammatoriske cytokiner, og dermed hemmer inflammasjon og leddskader.

Legemidlet fikk markedsføringstillatelse i EU 22. mars 2017, og fikk godkjent indikasjonsutvidelse i 2018.

Advarer pasienter med ulcerøs kolitt
PRAC anbefaler nå at preparatet brukes med omhu i pasienter med høy risiko for å utvikle blodpropp, og advarer spesielt mot at høyrisiko-pasienter med ulcerøs kolitt benytter vedlikeholdsdosering på 10mg to ganger daglig, med mindre det ikke finnes passende alternativ behandling.

«Pasienter som er 65 år eller eldre bør kun behandles med Xeljanz dersom det ikke finnes annen passende behandling», skriver sikkerhetskomiteen på EMAs nettsider.

Videre skriver PRAC at høyrisiko-pasienter inkluderer pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller annen type hjertesvikt, kreft, arvelige blodpropp-lidelser, historikk med blodpropp, pasienter som bruker hormonell prevensjon, får kunstig hormontilførsel, gjennomgår store operasjoner eller er immobile.