Prioritert FDA-behandling av lymfom-middel fra Bayer

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har besluttet å gi prioritert gjennomgang av Bayers søknad om å godkjenne medikamentet copanlisib. Det melder selskapet i en kunngjøring.

Vedtaket om prioritert gjennomgang gis til medikamenter som ventes å gi en klar behandlingsgevinst sammenlignet med eksisterende behandlingsmuligheter, og innebærer at søknaden om godkjennelse skal behandles innen en frist på seks måneder – fire måneder kortere enn den normale fristen.

Legemiddelet er søkt godkjent til behandling av follikulært lymfom hos pasienter som har gjennomgått to tidligere behandlingsløp. Medikamentet er utprøvd mot non-Hodgkins lymfom i fase 2-studien CHRONOS-1. Den ikke-kontrollerte studien har omfattet 142 pasienter, og konkluderte med at 59,2 prosent responderte på behandlingen.