Reviderer retningslinjer for utvikling av nye medisiner mot bakterielle infeksjoner

Legemiddelmyndigheten EMA har publisert et forslag til revisjon av sine retningslinjer for å evaluere medisiner med mål om å behandle bakterielle infeksjoner.

Det er mulig å sende innspill på forslaget frem til 31 juli 2019.

Legemiddelmyndigheten fastslår at multiresistente bakterier (AMR) er et globalt helsefenomen og at de kan støtte kampen mot antibiotikaresistens ved å legge til rette for selskaper som utvikler nye antibakterielle legemidler eller behandlinger.

De viser til at de i dialog med regulatoriske myndigheter i USA og Japan, jobber for å enes om hva slags data de skal kreve for godkjenning.

Slik at selskaper som utvikler legemidler kan lage kliniske studier som møter godkjenningskravene til de regulatoriske myndighetene.

– I tillegg går rapporten inn i den kliniske utviklingen av antibakterielle midler, som forventes å behandle et uoppdaget klinisk behov, skriver EMA.

Selve forslaget til retningslinjer leser du her: https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-revision-3_en.pdf