Foto: Colourbox
Roche får amerikansk hurtigvurdering for immunterapi mot brystkreft
Kan bli første godkjente immunterapi mot kreftformen.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har besluttet å gjøre hurtig saksbehandling av søknaden om å godkjenne atezolizumab (Tecentriq) til behandling av brystkreft. Det melder Roches utviklingsselskap Genentech i en kunngjøring.
Endelig beslutning ventet i mars
Atezolizumab er et immunterapeutisk kreftlegemiddel i klassen PD-L1-hemmere, og kom på markedet i fjor. Fra før er det godkjent mot blærekreft og ikke-småcellet lungekreft.
Nå er det søkt godkjent, i kombinasjon med cellegiften albuminbundet paklitaksel, til behandling av trippelnegativ brystkreft som uttrykker biomarkøren PD-L1. Blir kombinasjonen godkjent, vil det være første gang et immunterapeutisk legemiddel godkjennes mot trippelnegativ brystkreft.
Vedtaket om prioritert vurdering innebærer at saksbehandlingstiden kuttes fra ti til seks måneder. Dermed ventes en beslutning å komme innen 12. mars, ifølge Genentech.
Lengre overlevelse uten forverring
Søknaden er basert på fase 3-studien IMpassion130, som ble lagt frem under kreftkongressen ESMO 2018 tidligere i høst.
Studien har undersøkt effekten av kombinasjonen sammenlignet med cellegift alene, og fant at førstnevnte ga 2,5 måneder lengre progresjonsfri overlevelse hos pasienter som uttrykket biomarkøren.
