Sanofi får hurtigbehandling av ungdomsindikasjon til eksem-legemiddel

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har besluttet å hurtigbehandle søknaden om utvidet indikasjon til legemiddelet dupilumab (Dupixent). Det kunngjør Sanofi og Regeneron, som markedsfører medikamentet.

Vil bruke hos ungdom
Det biologiske legemiddelet er i utgangspunktet godkjent til behandling av tilstanden moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne pasienter.

Den amerikanske legemiddelmyndigheten kutter nå behandlingstiden på søknaden om å godkjenne medikamentet også for pasienter over tolv år. Dermed er en endelig beslutning om godkjennelse ventet å tas 11. mars 2019.

Studerte 250 tenåringer
Søknaden fra Sanofi og Regeneron er basert på resultater fra en randomisert, placebokontrollert fase 3-studie som har omfattet rundt 250 pasienter i alderen 12-17 år. Disse studieresultatene ble presentert under den europeiske dermatologikongressen EADV 2018 i september.

Vedtaket om hurtig saksbehandling gis til legemidler som ventes å forbedre behandlingen av sykdom vesentlig. Dupilumab har tidligere fått status som gjennombruddsterapi av den amerikanske legemiddelmyndigheten.