Sanofi søker godkjennelse for sovesyke-medikament

Den franske legemiddelgiganten Sanofi har søkt den europeiske legemiddelmyndigheten EMA om godkjennelse for medikamentet feksinidazol til behandling av sovesyke – en tilstand som er svært utbredt i mange afrikanske land. Dersom det blir godkjent, blir det den første behandlingen mot sykdommen som kun tas oralt.

Behandlingen utviklet i samarbeid med den ideelle forsknings- og utviklingsorganisasjonen Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDI). Søknaden skal behandles av EMA under en prosedyre som innebærer at det gjøres en vitenskapelig anbefaling i samarbeid med Verdens helseorganisasjon (WHO), for legemidler som kun er ment for bruk utenfor det europeiske markedet.

Søknaden er støttet av en randomisert non-inferioritetsstudie i fase 2/3 som ble fullført i fjor, hvor medikamentet er sammenlignet med standardbehandlingen bestående av nifurtimox og eflornithin hos rundt 400 pasienter i Den demokratiske republikken Kongo og Den sentralafrikanske republikk. Studien konkluderte med at behandlingen er effektiv og godt tolerert, melder DNDI i en kunngjøring.

Utviklingsprogrammet for feksinidazol har fått støtte fra en rekke aktører, deriblant norske Norad, den amerikanske ideelle stiftelsen Bill and Melinda Gates Foundation, og Leger Uten Grenser.