Foto: iStock/Getty Images
Sanofi søker ny indikasjon for PCSK9-hemmer
Vil markedsføre sitt biologiske kolesterolsenkende middel for å forebygge alvorlige hjerte- og karhendelser.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har mottatt en søknad om utvidet indikasjon for PCSK9-hemmeren alirokumab (Praluent). Det melder selskapene Sanofi og Regeneron som har utviklet medikamentet.
Vil ha endepunkt-effekt inn i godkjennelsen
De to selskapene søker om å utvide den godkjente indikasjonen til å omfatte forebygging av alvorlige kardiovaskulære hendelser – hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulære dødsfall.
Søknaden er basert på resultatene fra den kardiovaskulære endepunktstudien ODYSSEY OUTCOMES, som fikk stor oppmerksomhet under den amerikanske kardiologikongressen ACC 2018 i vår.
Fant lavere risiko for hendelser
Den placebo-kontrollerte studien omfattet nærmere 19.000 pasienter som hadde hatt akutt koronarsyndrom, eksempelvis hjerteinfarkt, maksimalt tolv måneder før de ble rekruttert.
Etter en median oppfølging på 2,8 år fant man en statistisk signifikant forskjell i risikoen for alvorlige hjerte- og karhendelser – 9,5 prosent i gruppen som fikk alirokumab, mot 11,1 prosent i kontrollgruppen.
