Seks legemidler får grønt lys fra EMA

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av seks nye legemidler da den møttes før helgen. Blant annet har komiteen gitt tommelen opp til det immunterapeutiske legemiddelet dinutuksimab beta fra Apeiron

Immunterapi mot barnekreft
Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av barnekreftformen høyrisiko nevroblastom, hos pasienter over ett år. På grunn av sjeldenheten og andre egenskaper ved sykdommen, som gjør det vanskelig å skaffe til veie den dokumentasjonen som vanligvis kreves, har medikamentet fått godkjennelse under spesielle betingelser.

Denne statusen innebærer strengere overvåking etter godkjennelse enn det som vanligvis kreves. På grunn av sykdommens sjeldenhet har medikamentet dessuten fått status som såkalt «orphan drug».

Vaksine og diagnostikum
I tillegg er følgende fem legemidler anbefalt godkjent:

• Nonacog beta pegol (Refixia) fra Novo Nordisk. Legemiddelet brukes som behandling og profylakse mot blødning hos pasienter over tolv år med hemofili B. Medikamentet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
• Pentosan polysulfatnatrium (Elmiron) fra bene-Arzneimittel. Legemiddelet brukes til behandling av blæresmertesyndrom. Medikamentet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet
• Fluciclovin (Axumin) fra Blue Earth Diagnostics. Middelet brukes til å diagnostisere tilbakefallende prostatakreft ved hjelp av positronemisjonstopografi (PET).  
• Meningokokk B-vaksine (Trumenba) fra Pfizer.
• Ivabradin fra Accord Healthcare. Generisk kopi av medikamentet Procolaran, til behandling av angina pectoris og kronisk hjertesvikt.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.