Seks legemidler fikk tommelen opp fra EMA

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av seks nye legemidler den den møttes denne uken.

Blant annet gir komiteen tommelen opp for paratyreoideahormon (Natpar) til behandling av hypoparatyreoidisme. Dette er den første hormonbehandlingen som er foreslått godkjent for å behandle denne tilstanden.

Sjelden tilstand
Godkjenningen gjelder pasienter som mangler ikke tåler eller mangler effekt av standardbehandlingen med kalsium og vitamin D – en gruppe det tidligere ikke har eksistert noe godt behandlingsalternativ til.

Legemiddelet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet, og anbefales å få betinget godkjennelse. Dette innebærer at legemiddelet godkjennes på bakgrunn av mindre omfattende dokumentasjon enn det som vanligvis kreves, mot at selskapet forplikter seg til å dokumentere sikkerhet og effekt etter at legemiddelet er kommet på markedet. Det er Shire som har søkt om å få markedsføre legemiddelet – et selskap som spesialiserer seg på sjeldne sykdommer.

To generika
I tillegg har følgende legemidler fått tommelen opp fra EMA:

• Natrium-zirkonium-silikat (Lokelma) fra AstraZeneca. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av tilstanden hyperkalemi.
• Rolapitant (Varuby) fra Tesaro. Legemiddelet anbefales godkjent til forebygging av kvalme og oppkast.
• Edoksaban (Roteas) fra Daiichi Sankyo. Direktevirkende antikoagulasjonsmiddel (DOKA), som anbefales godkjent for flere kardiovaskulære indikasjoner.
• Emtricitabin/tenofovir disoproksil fra Krka. Generisk kopi av Gileads Truvada, til behandling av hiv-infeksjon.
• Pemetreksed fra Hospira. Generisk kopi av Lillys Alimta, til behandling av kreftformene mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.