Setter i gang sikkerhetsvurdering av metotreksat-produkter

Komiteen for legemiddelovervåking (PRAC) i det europeiske legemiddelbyrået EMA har satt i gang en sikkerhetsvurdering av virkestoffet metotreksat, som brukes i behandlingen av flere kreftformer og inflammatoriske sykdommer.

Velkjent problem
Bakteppet for granskningen er at medikamentet gis i ulike doseringer og i ulike intervaller, avhengig av om det brukes i behandlingen av kreftsykdommer eller mot inflammatoriske sykdommer. Dermed er det rapportert om tilfeller der pasienter har fått alvorlige bivirkninger etter å ha mottatt feil dosering.

– Risikoen for doseringsfeil med metotreksat har vært anerkjent i mange år, og flere tiltak for å redusere risikoen er allerede satt i verk i enkelte EU-land, deriblant bruken av visuelle påminnelser på legemiddelpakningene. Imidlertid viser en nylig evaluering at alvorlige bivirkninger knyttet til overdose, inkludert dødsfall, fortsatt finner sted, skriver EMA.

Firmaer bes rapportere
Det er spanske legemiddelmyndigheter som bedt om at det foretas en gjennomgang. Hensikten med sikkerhetsvurderingen er å kartlegge behovet for eventuelle ytterligere tiltak for å redusere risikoen knyttet til feildosering av virkestoffet.

EMA har blant annet bedt innehaverne av markedsføringstillatelse for metotreksat-produkter om å rapportere fra egne databaser om tilfeller av overdosering og uheldige bivirkninger blant pasientene som bruker medikamentene.

Ifølge reseptregisteret bruker rundt 35.000 norske pasienter metotreksat-holdige produkter. Det er en rekke selskaper som markedsfører slike produkter i Norge.