Skeptisk til gebyrer på kliniske studier

I mars foreslo regjeringen å endre legemiddelloven. Forslaget åpner for å gjøre endringer i en rekke av avgiftene og gebyrene staten krever inn for å dekke forvaltningen av legemiddelområdet.

Ett av gebyrene som skal opp til vurdering gjelder søknader om kliniske studier. I dag ligger gebyrene på 10.000 kroner for nye søknader og 5000 kroner for endringssøknader. «Dagens gebyrer dekker ikke Legemiddelverkets kostnader til behandling av søknadene», skriver Helse- og omsorgsdepartementet, og opplyser at regjeringen vurderer å endre satsene.

Peker på signaleffekt
Imidlertid advarer både Norges Farmaceutiske Forening og Norsk Farmasøytisk Selskap mot at gebyrer kan virke imot målet om å tiltrekke flere kliniske legemiddelstudier til Norge.

«Deltakelse i kliniske studier, nasjonale så vel som internasjonale, øker pasientsikkerheten ved at norske leger får tilført kunnskap om nye behandlingsmetoder, og ved at norske pasienter tidligere får tilgang til innovative legemidler», skriver leder Rønnaug Larsen i en høringsuttalelse fra Norges Farmaceutiske Forening:

«Med bakgrunn i økt pasientsikkerhet og tilgangen til innovative legemidler er det internasjonalt stor konkurranse om å få delta i kliniske studier. Norge har i utgangspunktet gode forutsetninger for deltakelse; gode helseregistre, databaser, biobanker og ordnede forhold, men deltakelsen er konkurransemessig avhengig av gode rammebetingelser. Signaleffekten ved å kreve gebyr på slike søknader bør ikke undervurderes».

– Bør dekke selv
Norsk Farmasøytisk Selskap (NFS) tar til orde for at staten selv bør dekke kostnadene ved viktige områder innenfor legemiddelforvaltningen, uten at disse utgiftene nødvendigvis skal dekkes inn gjennom avgifter og gebyrer:

«Dette gjelder områder der det er klart ønskelig med en øket aktivitet, og der avgifter og gebyrer vil kunne hindre eller bremse en ønsket utvikling. Det gjelder kliniske utprøvninger generelt, og spesielt utvikling, produksjon og salg av legemidler til sårbare grupper: barn, og pasienter med sykdommer som mangler gode legemiddelalternativer», skriver daglig leder Hege Helm i NFS.