Slik jobber Pfizer med serialisering av legemiddelpakninger

Linn Camilla Svenningsen, Head of Regulatory Affairs i Pfizer Norge, forteller DM Pharma at hovedutfordringen for Pfizer har ligget i volumet av produkter som skal klargjøres for de nye kravene.

– Vi har mange produkter på markedet, og endring av pakningene våre har lagt et stort press på våre fabrikker. Vi ser at det kan gi ringvirkninger, og at det kan også oppstå forsinkelser i vår produksjon. Mange av de mangelsituasjonene som oppstår løses ved for eksempel import av utenlandske pakninger.

Overgangsfase

Hun påpeker at tiltakene i forfalskningsdirektivet er en flott ordning som skal sikre trygge medisiner til alle pasienter der ute.

Les også: 175 av 300 MT-innehavere har begynt å laste opp data

– Vi har hatt et godt samarbeid med både Legemiddelverket, grossistene og industrien. Dette er vel første gangen vi har hatt en slik dugnad for sikrere legemidler, og det er klart at det da blir en overgangsfase i et så stort prosjekt, sier Svenningsen, og legger til:

– Men dette er et ansvar vi som industri og leverandører må ta, og målet er jo at pasientene ikke skal merke noe til disse endringene.

Hun understreker at serialisering ikke er hovedgrunnen til at det oppstår forsyningsproblemer.

– Oftest handler det om andre typer problemer. Det kan for eksempel handle om at vi skal bygge opp et lager for et produkt, og at det kan være problemer med batchen som skulle være grunnlaget for oppbygging av lageret.

Les også: Apotekene overstyrer varsler

Pfizer har ifølge Svenningsen jobbet med serialiseringsprosjektet helt siden EU-direktivet ble vedtatt i 2011, og Pfizer Norge har jobbet tett med Legemiddelindustrien (LMI) for å klargjøre hva direktivet betyr for industrien.

– De siste to årene har vært den mest hektiske perioden. Her i Norge utformer vi pakningen for det norske markedet og godkjenner også kodene før produksjon i våre fabrikker.

Ulike forseglingsløsninger

I tillegg til de nye todimensjonale matrikskodene skal alle pakninger med reseptpliktige legemidler ha fysiske forseglinger. Ifølge Svenningsen har Pfizer ulike løsninger for ulike pakninger.

– Det kan være alt fra stiplede linjer på pakningene til tape som skifter farge når den brytes. Både de nye 2D-kodene og tamper evidence godkjennes her i Norge før produksjon, sier hun.

MELD DEG PÅ FROKOSTMØTE OM EUS FORFALSKNINGSDIREKTIV 11.MARS

– Har Pfizer fått lastet opp pakningsdata for alle sine preparater i den europeiske databasen?

– Med noen få unntak har vi fått lastet opp alt. For det som ikke er registrert ennå finner vi andre løsninger. Noen produkter med lang leveringstid har hatt batchfrigivelse før kravene i EU-direktivet tredde i kraft, og da gjelder ikke de nye kravene for disse legemidlene.

– Legemiddelverket har vært pragmatiske

– Hvordan har dere opplevd arbeidet? Har det vært tidkrevende?

– Det har vært spennende. I begynnelsen skjønte vi knapt hva dette dreide seg om, og det ble brukt mye tid på opparbeidelse av teknisk kunnskap og datakunnskap. Men vi har vært bestemte på at dette fikser vi. Vi har hatt et godt samarbeid med Legemiddelverket, som har vært pragmatiske, og som ser at industrien jobber hardt med oppgaven. Det siste året har vært spesielt travelt for oss, sier Svenningsen.

– Har dere både gammel strekkode og nye 2D-koder på deres produkter nå?

– Ja, og det er bra at Legemiddelverket ikke har satt et spesifikt krav om at strekkoden skal være borte med en gang. Det er vanskelig å beregne, for vi trekker ikke bort alle produkter med strekkode fra markedet og setter inn de nye. Så det er fint at de har en pragmatisk holdning i denne fasen, sier hun.

Les også: Under halvparten av britiske apotek klare for FMD-fristen

Svenningsen mener det er lett å glemme i et så stort prosjekt at leveringsdyktighet er det viktigste.

– Vi må sikre at pasientene får de legemidlene de skal ha. Vi jobber alltid med å sikre god forsyning. Det kan alltid oppstå noe i en produksjonslinje med så mange produkter, men vi er gode på å finne løsninger for både grossister og pasienter.