Slik vil Novartis sikre flere kliniske studier i Norge

Det kommer frem i Novartis sitt innspill til regjeringens kommende handlingsplan for kliniske studier.

Peker på dansk studiesuksess
Selskapet skriver innledningsvis at de overordnede politiske ambisjonene i Helsenæringsmeldingen, Kreftstrategien og andre styringsdokumenter må oversettes i konkrete og definerte mål, og at dette kan bidra til mer konkrete tiltak på sykehusnivå.

«I Danmark har man sett en økning i antall kliniske studier etter opprettelsen av NEXT-samarbeidet. Suksessen til NEXT lå nettopp her i anerkjennelsen av og respekten for en felles ambisjon og interesse i offentlig og privat om mer klinisk forskning til Danmark, og et forum ble etablert der flaskehalser ble diskutert og løst», skriver de.

Initiativet er i dag utvidet og går under navnet Trial Nation Denmark, som er en fusjon av NEXT og Clinical Trials Office.

Bedre for sykehus og industri
Videre mener Novartis at «Én vei inn«-strategien må forankres på både helseregion- og sykehusnivå, og at dette vil gi bedre feasibilities/operasjonelle aspekter ved kliniske studier.

«Lege/avdeling slipper mange henvendelser om det samme fra flere aktører (NorCRIN og industri), og industrien får en forutisgbarhet i svartid og potensielt høyere kvalitet på svarene».

– Et av de største hindrene
Selskapet påpeker også at mangel på studiededikerte ressurser og infrastruktur i dag er en av de største hindrene for gjennomføring av studier ved norske sykehus. Løsninger på dette problemet kan ifølge Novartis være økonomiske insentivordninger til avdelingene der studiene gjennomføres, samt tilstrekkelig bemanning, som for eksemple studiesykepleier til pasienter og studiekoordinator for administrasjon.

«I nevnte NEXT-prosjekt fra Danmark er et ambulerende team med erfarent studiepersonell tilgjengelig, noe som bør være en del av det NORCRIN også kunne bistått med i Norge», skriver Novartis.

Manglende opplæringsprogrammer for såkalte Clinical Research Accociates (CRA-er) vil ifølge Novartis etter all sannsynlighet føre til at vi får problemer med å øke volumet av studier om få år.

«Basisopplæring for CRA-er bør komme inn som kurs på universitetet eller høyskole og være åpen for alle kvalifiserte uten nødvendigvis å være del av et profesjonsstudie eller andre predefinerte studieløp».

Mener Norge bør etablere rammeverk
Novartis peker også på at de nordiske landene samlede befolkningsgrunnlag kan sikre tilstrekkelig rekruttering til kliniske studier som krever større pasientpopulasjoner, men at dagens ordninger er tidkrvende og uforutsigbre. De mener Norge bør gå i bresjen for å etablere et rammeverk for henvisning av studiepasienter mellom de nordiske landene.

«Rammeverket må primært beskrive en garantiordning som sikrer at studiested ikke belastes med ekstraordinære kostnader tilknyttet intensivinnleggelse eller båretransport», skriver de, og legger til at det også må opprettes standardiserte skjema for henvisninger som sikrer effektiv pasientflyt over de nordiske landegrensene uavhengig av bosted.

Nasjonal samhandling om NGS-analyser
Manglende infrastruktur for nestegenerasjonssekvensering (GNS-testing) som en del av den diagnostiske standarden er også en utfordring som Novartis mener ikke bare vil gå utover behandlingskvaliteten, men også gå utover muligheten for å få industristudier til Norge.

«Vi mener derfor at det et er viktig med nasjonal samhandling for å etablere NGS-analyser med felles prosedyrer og tolkninger, som sikrer en felles infrastruktur slik at analysene kan gjøres i alle helseregioner. Dette bidrar til lik behandling for pasientene og lik mulighet for å delta i studier uavhengig av hvor i landet pasienten bor».

Avslutningsvis mener legemiddelselskapet at gode norske helseregistre og muligheten for å knytte disse sammen med personnummer gjør at man i Norge har stort potensial for å utnytte såkalte Real World Evidence (RWE). Novartis etterlyser flere lignende prosjekter som INSPIRE, som skal evaluere bruken av legemidler i kreftomsorgen basert på data fra Kreftregisteret og andre relevante registre.