Foto: Thinkstock

Slik vil REK-sekretariatet sette sammen nye etikkomiteer

Sekretariatslederne for de etiske komiteene vil ha pediater og genetiker i komiteene som skal oppfylle EUs nye regler om kliniske studier på legemidler.

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Som følge av det nye EU-regelverket for klinisk utprøving av legemidler skal myndighetene oppnevne to egne etikkomiteer som spesifikt skal ta stilling til legemiddelstudier. Nå foreslår sekretariatslederne i REK (De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) hvordan de nye komiteene bør settes sammen.

Syv medlemmer
I et nylig offentliggjort brev til Kunnskapsdepartementet foreslår sekretariatslederne at de nye komiteene bør ha syv medlemmer, og at sammensetningen bør være som følger:

  • En medisiner med erfaring og metodekunnskap om kliniske utprøvinger
  • En klinisk farmakolog
  • En pediater eller genetiker
  • En jurist
  • En etiker
  • En lekperson eller statistiker
  • En representant fra en pasientforening

Pediater og genetiker
«En viktig begrunnelse for pediater er at det stilles krav til at utprøvinger som inkluderer barn skal innhente uttalelse fra pediater. Med korte tidsfrister lar det seg neppe gjøre. Det er derfor en kvalifikasjon som bør være tilstede i komiteen. En viktig begrunnelse for genetiker er at det utvikles en rekke nye legemidler til genterapi, somatisk celleterapi eller genmodifiserte organismer», heter det i begrunnelsen for den foreslåtte sammensetningen:

«Når det skal opprettes to komiteer kan det være hensiktsmessig å oppnevne en pediater i den ene komiteen og en genetiker i den andre, slik at en pediater, henholdsvis en genetiker, kan bistå en annen komité når det er relevant og påkrevd. Vi har ofte erfart at det også er svært nyttig med en statistiker med erfaring fra kliniske studier».

Medisinere i mindretall
Sekretariatslederne argumenterer også for at medisinskfaglige medlemmer bør være i mindretall:

«Man kan argumentere for at det kan være tilstrekkelig med en, men vi vil argumentere for at det bør være to, en lekperson generelt og en representant fra en pasientforening. Det er to viktige grunner for dette. Det ene er vektleggingen og betydningen av lekoppfatninger i komitearbeid. Det andre er at det er gode grunner for at medisinskfaglige personer ikke skal kunne danne flertall i vurderinger. Med den sammensetning som er foreslått her vil medisinskfaglige personer utgjøre 3 av 7», heter det i brevet.

Utnevnes i 2018
Den nye EU-forordningen for klinisk utprøving av legemidler hos mennesker krever blant annet at fristen for å behandle søknader om å gjennomføre kliniske studier blir kortere enn i dag. Reglene innebærer dessuten at søkere skal få ett samlet svar fra myndighetene. Dersom søknaden gjelder flere europeiske land, skal myndighetene i de berørte landene gi et koordinert svar, ifølge det nye regimet. Hensikten med regelverket er å øke antallet kliniske legemiddelstudier i Europa.

Ifølge Helse- og omsorgsdepartementet skal de nye etikkomiteene utnevnes i løpet av 2018. De nye EU-reglene trer i kraft idet EU-kommisjonen lanserer den nye portalen der kommunikasjonen mellom studiesponsorer og myndigheter skal foregå. Ifølge departementet ventes denne portalen tidligst å være på plass høsten 2018.

Powered by Labrador CMS