SLV: Nye forordninger krever opp mot 15 flere årsverk

Det kommer frem i Legemiddelverkets høringssvar til forslag om ny forordning om medisinsk utstyr og forordning om in-vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Høringsfristen var 23. august.

Krever økt internasjonalt samarbeid
Ifølge Legemiddelverket forutsetter implementering av et nytt regelverk samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Blant annet trekker de frem økt samarbeid med andre medlemsstater og Europakommisjonen. Tilsyn med medisinsk utstyr på det norske markedet og nye krav til f.eks. importører og distributører vil ifølge SLV kreve et økt samarbeid med tollmyndighetene.

«Regelverkspakken vil som kjent medføre større arbeidsbyrde for Statens legemiddelverk og det vil bli et særskilt behov for betydelige flere personelle ressurser for å kunne oppfylle myndighetskravene», skriver de.

– 15 årsverk mer enn dagens bemanning
Petter Alexander Strømme, lagleder for Medisinsk utstyr i Statens Legemiddelverk, påpeker at forordningene fastslår at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å kunne løse arbeidsoppgavene. Gjennom samarbeid i de nordiske landene og EFTA er det laget en modell for å beregne ressursbehovet som følger med forordningene.

– Ved bruk av denne modellen anslår Legemiddelverket at ressursbehovet for innføringen av de nye forordningene å være omtrent 27 årsverk. Det innebærer opp mot 15 årsverk mer enn dagens bemanning på området. Den rettslige implementeringen av regelverket i ny norsk lov og forskrift er noe HOD står for, skriver han i en e-post til DM Pharma.

Han skriver videre at innføringen av forordningen spesielt vil kunne føre til økte oppgaver innen markedstilsyn, vurdering av sviktmeldinger (vigilance) og vurdering av klinisk dokumentasjon (klinisk evaluering/ytelsesevaluering samt klinisk utprøving/ytelsesundersøkelse).

– Som eksempel kan også nevnes reguleringen av IVD-feltet (in vitro-diagnostikk red.anm.). Veien inn til persontilpasset medisin, presisjonsmedisin, vil ofte gå gjennom en IVD-test, dermed vil companion diagnostics komme til å bli sentralt fremover.

Mener innovasjon er ivaretatt
– Bransjeorganisasjonen for medtek-produsentene i Norge har i sitt høringssvar påpekt at forslaget til nytt regelverk vanskelig kan fremme innovasjon. Hvordan vurderer Legemiddelverket innovasjonsaspektet?

– Fra Legemiddelverkets side tenker vi at videreføring av prosessen med markedstilgang med CE-merking (informasjon til myndighetene om at sikkerhetskravene er oppfylt red.anm.) og at produsenten skal samsvarsvurdere om sikkerhetskravene i regelverket er oppfylt bidrar til at utstyr kan komme sikkert og raskt på markedet, skriver Strømme.

Han mener også at det nye regelverket vil gjøre det administrative lettere for markedsaktørene.

– For eksempel skal registrering av utstyr og produsenter i fremtiden gjøres i EUDAMED (European database on medical devices) og ikke meldes inn til nasjonale registre i de ulike medlemslandene.