Foto: Getty Images
Søker utvidet indikasjon for CAR-T-celleterapi
Novartis vil utvide markedet for første genterapi i sin klasse.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Tisagenlecleucel (Kymriah) ble i august verdens første godkjente CAR-T-celleterapi, da den fikk grønt lys av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA til å behandle leukemi hos barn og unge som ikke responderer på standardbehandling.
I konkurranse mot Gilead
Nå melder Novartis at selskapet har søkt om å få behandlingen USA-godkjent også mot non-Hodgkins lymfom. Søknaden gjelder indikasjonen tilbakefallende eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom – samme indikasjon som Gilead-produktet axicabtagene ciloleucel (Yescarta) fikk USA-godkjennelse for i oktober.
Novartis opplyser samtidig at selskapet planlegger å søke om å få tisagenlecleucel EU-godkjent for både non-Hodgkins lymfom og pediatrisk leukemi i løpet av det inneværende året, mens det planlegges søknader for øvrige markeder i 2018.
Basert på fase 2-data
Søknaden til FDA er basert på den globale fase 2-studien JULIET, en studie det ifølge Novartis vil presenteres seksmånedersdata fra under den amerikanske hematologikongressen ASH 2017 i desember.
I en kunngjøring hevder Vas Narasimhan, selskapets globale leder for legemiddelutvikling, at responsdataene man har sett i denne studien tyder på at terapien kan endre behandlingen for den aktuelle gruppen.
