Sparket forskere etter manipulasjon av data

Dagens Medisin skrev tidligere denne uken at amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) 28. juni i år fikk beskjed av AveXis, som produserer legemidlet for Novartis, om manipulasjon av dyreforsøk-data som hadde blitt sendt inn med søknaden om markedsføringstillatelse i USA. Zolgensma er godkjent som behandling av spinal muskelatrofi.

Novartis skal ifølge Reuters onsdag ha meddelt at Brian og Allan Kaspar, som henholdsvis arbeidet som sjefsforsker og visepresident ved AveXis, skal ha fått avskjed fra selskapet allerede i mai på bakgrunn av datamanipulasjonen. Dette til tross for at Novartis, som markedsfører legemidlet, ikke varslet regulatoriske myndigheter før 28. juni.

Samarbeider om å rette opp feil
Ifølge kommunikasjonssjef i Novartis Norden, Nicklas Rosendal, startet AveXis umiddelbart opp en utredning etter at de ble informert om eventuelle feilaktigheter i dataene.

– 28. juni meldte vi inn til FDA og andre helsemyndigheter at vi har funnet feil i den søknaden vi tidligere sendte inn, og vi samarbeider nå med dem for å korrigere dokumentasjonen, skriver Rosendal i en e-post til DM Pharma. 

Han mener det er viktig å slå fast at det under utredningens gang aldri ble satt spørsmålstegn ved legemidlets sikkerhet, kvalitet og effekt.

– Transparens og integritet opp mot helsemyndigheter, pasienter og helsepersonell er grunnleggende og av høyeste viktighet for Novartis, skriver kommunikasjonssjefen.

Selskapet har uttalt at de har avventet å gi amerikanske legemiddelmyndigheter beskjed til de fikk resultatene fra sine interne gjennomgang.

Ikke grunn til å trekke legemiddel
Legemidlet er forøvrig en genterapi, og omtales ofte som verdens dyreste legemiddel.

FDA har presisert at dataene som har blitt manipulert ikke forandrer myndighetenes positive vurdering av de kliniske studiene som er gjort på mennesker. Dermed mener de det ikke er grunnlag for å trekke Zolgensma fra markedet. Legemidlet fikk markedsføringstillatelse fra FDA 24. mai i år.