Staten vant mot AstraZeneca i retten

I begynnelsen av juni møttes staten og AstraZeneca i Oslo byfogdembete, etter at selskapet mente Legemiddelverkets vedtak om å gjøre pulverinhalatoren Symbicort Turbuhaler byttbar i apotek var ugyldig. Nå har byfogdembetet konkludert, og gir staten fullt medhold i saken.

– Generisk likeverdige etter loven
I stridens kjerne lå spørsmålet om hva som må til for at legemidler skal anses for å være medisinsk likeverdige etter lovens krav.

Staten hevdet at likeverdighet i lovens forstand kun handler om at medikamentene har samme virkestoff, samme styrke, samme legemiddelform og samme virkning i kroppen. AstraZeneca argumenterte derimot for at medisinsk likeverdighet i tillegg må bestemmes etter en bredere medisinsk vurdering av egenskaper ved pasientgruppen og sykdommen, risiko knyttet til feil legemiddelbruk og så videre.

I sin konklusjon skriver dommer Helge Johannessen at den bredere medisinske vurderingen av hvorvidt et legemiddel kan føres på byttelisten, ligger innenfor Legemiddelverkets såkalt «frie skjønn», og at de aktuelle legemidlene er «generisk likeverdige» slik det kreves i apotekloven. Dermed er det utenfor rettsvesenets myndighet å overprøve beslutningen, ifølge dommeren.

LES OGSÅ: – Vår bekymring for forvirring og økt feilbruk ligger fast, sier AstraZeneca

Erkjenner risiko for feilbruk
Samtidig erkjenner domstolen at inhalatorbytte i apotek trolig kan føre til mer feil legemiddelbruk, men at det er vanskelig å fastslå omfanget.

 «En betydelig del av populasjonen er kols-pasienter som har flere sykdommer samtidig, og derfor bruker forskjellige medisiner. Retten finner det sannsynlig, herunder ut fra uttalelsene i høringsrunden, at disse pasientene i mindre grad enn andre vil kunne ta inn over seg veiledning og klare å bruke de i saken aktuelle medisiner riktig, ved siden av andre medisiner de tar. Det er ut fra bevisføringen imidlertid ikke mulig å kvantifisere hvor mange dette vil gjelde og hvor alvorlig en feilbruk vil være», heter det i kjennelsen:

«Det er også fremhevet at barn og unge kan ha flere inhalatorer samtidig av praktiske grunner. En hjemme (eventuelt i to hjem hvis foreldrene bor hver for seg), én på trening og én på SFO mv. Mindre barn vil være mer utsatt for feilbruk enn større barn og unge. Heller ikke disse eksemplene er kvantifisert».

Dommeren erkjenner videre at pasienter som ikke henter ut legemidler selv, og dermed ikke får tilbud om inhalasjonsveiledning ved utleveringen, også er i faresonen for økt feilbruk.

– Skiller ikke mellom individ og gruppe
I kjennelsen fra Oslo byfogdembete legges det dessuten vekt på at det blant høringsinstansene er flere brukerorganisasjoner og tunge fagmiljøer som har stilt seg kritisk til inhalatorbytte:

«Høringsuttalelsene som går imot bytte skiller imidlertid i liten grad mellom ulemper på gruppenivå og på individnivå, noe SLV gjør, og som forutsettes i lovgivningen. Selve bytteordningen forutsetter at det kan være nødvendig å gjøre individuell reservasjon. Ved rettsanvendelsesskjønnet må det legges inn en viss margin for ulemper knytet til byttesituasjonen, før en kan konkludere med at det ikke foreligger generisk likeverdige legemidler. Ellers vil en i praksis stille et krav til identisk medisin, og ikke likeverdig medisin. Formålet med bytteordningen vil være vanskelig å nå ved en for streng vurdering».

Avgjørelsen innebærer at staten står fritt til å iverksette vedtaket om å sette de aktuelle inhalasjonsmedikamentene på byttelisten, og at AstraZeneca må dekke statens saksomkostninger.

LES OGSÅ: – Dommen anerkjenner Legemiddelverkets kompetanse, sier Steinar Madsen