Stor forekomst og stor variasjon i off-label-bruk, melder EU

EU-kommisjon slapp før helgen en utredning om bruk av legemidler utenfor indikasjon i de europeiske landene. Utredningen har blant annet gått gjennom studier om forekomsten av slik legemiddelforskriving.

Stor variasjon
For barn som er innlagt på sykehus, viser 32 studier med data fra 16 EU-land at mellom 13 til 69 prosent av forskrivingen har skjedd utenfor indikasjon. For barn som ikke er innlagt, har kommisjonen gått gjennom 40 studier fra tolv land, der forekomsten av forskriving utenfor indikasjon varierer mellom to og 100 prosent.

EU-rapporten viser til at legemidler til barn utgjør et lite og fragmentert marked, og at det dermed foregår forholdsvis lite forskning for å dokumentere at legemidler er trygge og effektive også for barn.

I 2007 ble den såkalte pediatriforordningen iverksatt i EU, som skulle gi insentiver og sanksjoner for å sikre at legemidler ble utviklet med barn i tankene. Nå konkluderer EU med at forordningen ikke ser ut til å ha redusert forekomsten av off-label-forskriving til barn.

Ikke sammenlignbart
For voksne pasienter er datamaterialet mindre: Blant sykehusinnlagte konkluderer 23 studier med data fra seks land at mellom syv og 95 prosent av forskrivingene skjer utenfor indikasjon, mens 13 studier med data fra seks land konkluderer med at mellom seks og 72 prosent forskrivinger til ikke-innlagte pasienter.

– Variasjonen i forskriving utenfor indikasjon er ikke kun observert mellom land, men også innad i land, avhengig av blant annet metodologien som er brukt, og populasjonen som er studert, heter det i rapporten:

– En sammenligning av forekomsttallene mellom EUs ulike medlemsland er derfor ikke mulig, men det er åpenbart at flertallet av EU-landene, om ikke samtlige, står overfor legemiddelbruk utenfor indikasjon i en viss utstrekning.

Uoppfylte medisinske behov
Rapporten fra EU-kommisjonen peker dessuten at pediatri og behandling av sjeldne sykdommer ifølge litteraturen er områdene hvor interessen for legemiddelbruk utenfor indikasjon er størst.

Også eldre pasienter og gravide kvinner er grupper som fortjener spesiell oppmerksomhet når det gjelder off-label-legemiddelbruk, heter det i rapporten. Den beskriver også onkologi, hematologi, psykiatri og revmatologi – områder der det finnes uoppfylte medisinske behov – som terapiområdene der interessen for legemiddelbruk utenfor indikasjon er størst.